Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zoledronsyre som anti-cancer behandling hos metastaserende brystkræftpatienter (MACS1295)

9. maj 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af anti-cancer-effekterne af målinger af zoledronsyre og cirkulerende tumorceller hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft uden knoglemetastase

Denne undersøgelse vil evaluere zoledronsyres anti-cancer-effekter og målinger af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft uden knoglemetastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter (alder ≥18 år)
  • HER2-negativ metastatisk brystkræft (stadium IV)
  • Patienterne vil modtage kemoterapi eller hormonbehandling
  • Patienter uden knoglemetastaser og ≤1 tidligere behandlinger for metastatisk brystkræft. Patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft kan have modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, så længe behandlingen var afsluttet ≥12 måneder før tilbagefald.

  • Asymptomatisk hjernemetastase er tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. ingen tegn på klinisk progression eller kendt progression af hjernemetastaser
    2. fra steroider i mindst 2 uger før tilmelding til studiet
  • Stabil nyrefunktion: to serumkreatininbestemmelser på <3 mg/dL, opnået med mindst 7 dages mellemrum (en værdi kan opnås inden for 6 uger før screening; den anden skal opnås under screening)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Negativ serum graviditetstest
  • Evne og vilje til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet inden for de sidste to år forud for studieoptagelse, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller udskåret karcinom i livmoderhalsen
  • Brug af samtidige undersøgelsesmidler er forbudt. Forudgående brug af forsøgsmidler er tilladt, hvis behandlingen seponeres ≥30 dage før screening.
  • Ingen forudgående behandling med et antiresorptivt middel
  • Patienter med aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser
  • Aktuel eller nylig (i de seks måneder forud for den indledende behandling med lægemiddelforsøg) alvorlig kardiovaskulær sygdom (defineret som ukontrolleret kongestiv hjertesvigt), hypertension, der ikke er behandlet, eller dårligt kontrolleret type I/II diabetes mellitus
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder dental byld eller infektion i kæbebenet (maxilla eller mandible) eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger før studieindskrivning, eller som ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter. Palliativ strålebehandling af knoglelæsioner ≤ 2 uger før studieindskrivning er tilladt
  • Patienter, der har gennemgået større operationer (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) ≤ 4 uger før studieindskrivning, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Nedsat nyrekapacitet: beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min (baseret på Cockcroft-Gaults formel)
  • Korrigeret (dvs. justeret for serumalbumin) serumcalcium på <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) eller ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige/i stand til at bruge effektive præventionsmetoder (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler eller implantater, spiral, vaginal mellemgulv eller svamp eller kondom med sæddræbende middel)
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer og/eller patienter, som anses for upålidelige
  • Historie om knoglemetabolismesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter uden knoglemetastaser
Patienter uden knoglemetastaser blev randomiseret til et forhold på 1:1 til standardterapi plus zoledronsyre 4 mg IV Zoledronsyreadministration hver måned i måned 1-18.
Medicin: Zoledronsyre
Patienter uden knoglemetastaser (n=150) vil modtage standardbehandling plus Zoledronsyre-administration 4 mg IV hver måned i måned 1-18.
Andre navne:
  • Zometa
  • bisfosfonater
  • CZOL446E
Eksperimentel: Patienter med knoglemetastaser
Patienter med knoglemetastaser modtog standardbehandling + zoledronsyre i 18 måneder (seponeret ved sygdomsprogression/sekundær malignitet)
Medicin: Standard terapi
Standardterapi, inklusive kemoterapi og hormonbehandling, blev bestemt efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder
Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have udvist en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum af undersøgelsen ledsaget af en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference. PFS er tiden fra tilmelding til dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager anses for at være censureret, når data om tid til begivenhed mangler på grund af, at et forsøgsperson er gået tabt på grund af opfølgning eller manglende forekomst af udfaldsbegivenheden før afslutningen af ​​forsøget.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med cirkulerende tumorcelleniveauer på mindst 5 pr. 7,5 mL perifert blod pr. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 4, 6, 9 og 18
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) er blevet forbundet med dårlig patientprognose og udfald hos patienter, der modtager behandling for MBC. CTC'er er blevet evalueret som en potentiel biomarkør til at forudsige behandlingseffekter og overordnet overlevelse. Baseline blev defineret som den sidste prædosismåling for patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel, og som det sidste af screeningsbesøget eller besøg 2-værdi for patienter, der ikke modtog undersøgelseslægemidlet. Procentdelen blev beregnet som antallet af patienter med CTC ≥5/7,5 ml i forhold til antallet af patienter med ikke-manglende CTC-værdier (repræsenteret som 'n' i kategorierne).
Baseline, måned 1, 2, 4, 6, 9 og 18
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 18 måneder
Tid til progression er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af metastatisk brystkræft.
op til 18 måneder
Ændring fra baseline i urin-NTX efter måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4
NTX= N-telopeptid af type 1 kollagen (nmol bce/mmol [nanomol knoglekollagenækvivalenter pr. millimol kreatinin]). Baseline blev defineret som den sidste prædosis-måling for patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel, og som det sidste af screeningsbesøget eller besøg 2-værdien for patienter, der ikke modtog undersøgelseslægemidlet.
Baseline, måned 2, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZOL446EUS147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger