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Efeito do ácido zoledrônico como tratamento anti-câncer em pacientes com câncer de mama metastático (MACS1295)

9 de maio de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar os efeitos anticancerígenos do ácido zoledrônico e das medições de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo sem metástase óssea

Este estudo avaliará os efeitos anticancerígenos do ácido zoledrônico e as medições de células tumorais circulantes (CTCs) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo sem metástase óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes do sexo feminino (idade ≥18 anos)
  • Câncer de mama metastático HER2 negativo (estágio IV)
  • Os pacientes receberão quimioterapia ou terapia hormonal
  • Pacientes sem metástase óssea e ≤1 tratamentos anteriores para câncer de mama metastático. Pacientes com câncer de mama metastático recém-diagnosticado podem ter recebido quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, desde que o tratamento tenha sido concluído ≥12 meses antes da recaída.

  • A metástase cerebral assintomática é permitida se todos os critérios a seguir forem atendidos:

    1. nenhum sinal de progressão clínica ou progressão conhecida de metástase cerebral
    2. sem esteróides por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Função renal estável: duas determinações de creatinina sérica de <3 mg/dL, obtidas com intervalo não inferior a 7 dias (um valor pode ser obtido dentro de 6 semanas antes da triagem; o segundo deve ser obtido durante a triagem)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de ≥ 6 meses
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos
  • Pacientes com história de outra malignidade nos últimos dois anos antes da inclusão no estudo, exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma excisado no local do colo do útero
  • É proibido o uso de agentes de investigação simultâneos. O uso prévio de agentes em investigação é permitido se interrompido ≥30 dias antes da triagem.
  • Nenhuma terapia anterior com um agente antirreabsortivo
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas ou metástases meníngeas
  • Doença cardiovascular grave atual ou recente (nos seis meses anteriores ao tratamento medicamentoso inicial do estudo) (definida como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada), hipertensão refratária ao tratamento ou diabetes mellitus Tipo I/II mal controlado
  • Problemas dentários ativos atuais, incluindo abscesso dentário ou infecção da mandíbula (maxila ou mandíbula) ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula
  • Pacientes que receberam radioterapia ≤ 4 semanas antes da inscrição no estudo ou que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à radioterapia. A radioterapia paliativa para lesões ósseas ≤ 2 semanas antes da inscrição no estudo é permitida
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica) ≤ 4 semanas antes da inclusão no estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
  • Capacidade renal diminuída: depuração de creatinina calculada (CrCl) <30 mL/min (com base na fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Cálcio sérico corrigido (ou seja, ajustado para albumina sérica) de <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) ou ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam/não são capazes de usar métodos eficazes de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais ou implantes, DIU, diafragma ou esponja vaginal ou preservativo com espermicida)
  • Histórico de não adesão a regimes médicos e/ou pacientes considerados não confiáveis
  • Histórico de doenças do metabolismo ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes sem metástases ósseas
Os pacientes sem metástase óssea foram randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia padrão mais ácido zoledrônico 4 mg IV Administração de ácido zoledrônico mensalmente durante os meses 1-18.
Medicamento: Ácido zoledrônico
Pacientes sem metástase óssea (n = 150) receberão terapia padrão mais administração de ácido zoledrônico 4 mg IV mensalmente durante os meses 1-18.
Outros nomes:
  • Zometa
  • bisfosfonatos
  • CZOL446E
Experimental: Pacientes com metástases ósseas
Pacientes com metástase óssea receberam terapia padrão + ácido zoledrônico por 18 meses (descontinuado após progressão da doença/malignidade secundária)
Medicamento: Terapia Padrão
A terapia padrão, incluindo quimioterapia e terapia hormonal, foi determinada a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 18 meses
Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter exibido uma redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo acompanhado de aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de uma ou mais novas lesões. Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados. PFS é o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Um participante é considerado censurado quando faltam dados sobre o tempo até o evento devido à perda do acompanhamento do sujeito ou à não ocorrência do evento de resultado antes da conclusão do teste.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com níveis de células tumorais circulantes de pelo menos 5 por 7,5 mL de sangue periférico por mês
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 4, 6, 9 e 18
Células tumorais circulantes (CTCs) têm sido associadas a prognósticos e resultados ruins em pacientes que recebem tratamento para MBC. As CTCs foram avaliadas como um potencial biomarcador para prever os efeitos do tratamento e a sobrevida global. A linha de base foi definida como a última medição pré-dose para pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo e como o último da visita de triagem ou valor da Visita 2 para pacientes que não receberam o medicamento do estudo. A porcentagem foi calculada como o número de pacientes com CTC ≥5/7,5 mL em relação ao número de pacientes com valores de CTC não omissos (representados como 'n' nas categorias).
Linha de base, Mês 1, 2, 4, 6, 9 e 18
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: até 18 meses
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer de mama metastático.
até 18 meses
Mudança da linha de base na urina NTX por mês
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4
NTX= N-telopeptídeo do colágeno tipo 1 (nmol bce/mmol [nanomoles de equivalentes de colágeno ósseo por milimole de creatinina]). A linha de base foi definida como a última medição pré-dose para pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo e como o último da visita de triagem ou valor da visita 2 para pacientes que não receberam o medicamento do estudo.
Linha de base, Mês 2, Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CZOL446EUS147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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