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Effetto dell'acido zoledronico come trattamento antitumorale nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MACS1295)

9 maggio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare gli effetti antitumorali dell'acido zoledronico e delle misurazioni delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo senza metastasi ossee

Questo studio valuterà gli effetti antitumorali dell'acido zoledronico e le misurazioni delle cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo senza metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72753
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Hematology and Medical Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reno Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Berks Hematology Oncology
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile (età ≥18 anni)
  • Carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (stadio IV)
  • I pazienti riceveranno chemioterapia o terapia ormonale
  • Pazienti senza metastasi ossee e ≤1 trattamenti precedenti per carcinoma mammario metastatico. Le pazienti con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante purché il trattamento sia stato completato ≥12 mesi prima della recidiva.

  • Le metastasi cerebrali asintomatiche sono consentite se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. nessun segno di progressione clinica o progressione nota di metastasi cerebrali
    2. senza steroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Funzionalità renale stabile: due determinazioni della creatinina sierica <3 mg/dL, ottenute a non meno di 7 giorni di distanza (un valore può essere ottenuto entro 6 settimane prima dello Screening; il secondo deve essere ottenuto durante lo Screening)
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati
  • Pazienti con storia di un altro tumore maligno negli ultimi due anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma asportato nel sito della cervice
  • L'uso concomitante di agenti investigativi è proibito. L'uso precedente di agenti sperimentali è consentito se interrotto ≥30 giorni prima dello screening.
  • Nessuna precedente terapia con un agente antiriassorbimento
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi meningee
  • Malattie cardiovascolari gravi (definite come insufficienza cardiaca congestizia incontrollata), ipertensione refrattaria al trattamento o diabete mellito di tipo I/II scarsamente controllato (nei sei mesi precedenti il ​​trattamento iniziale con il farmaco oggetto dello studio)
  • Attuali problemi dentali attivi tra cui ascesso dentale o infezione della mascella (mascella o mandibola) o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia. È consentita la radioterapia palliativa per lesioni ossee ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (ad es. intratoracica, intraddominale o intrapelvica) ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Capacità renale ridotta: clearance della creatinina calcolata (CrCl) <30 mL/min (basata sulla formula di Cockcroft-Gault)
  • Calcio sierico corretto (cioè aggiustato per l'albumina sierica) <8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) o ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono disposte/in grado di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite (ad es. astinenza, contraccettivi orali o impianti, IUD, diaframma o spugna vaginale o preservativo con spermicida)
  • Storia di non conformità a regimi medici e/o pazienti considerati inaffidabili
  • Storia delle malattie del metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti senza metastasi ossee
I pazienti senza metastasi ossee sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 alla terapia standard più la somministrazione di acido zoledronico 4 mg EV mensilmente durante i mesi 1-18.
Droga: Acido zoledronico
I pazienti senza metastasi ossee (n=150) riceveranno la terapia standard più la somministrazione di acido zoledronico 4 mg EV al mese durante i mesi 1-18.
Altri nomi:
  • Zometa
  • bifosfonati
  • CZOL446E
Sperimentale: Pazienti con metastasi ossee
I pazienti con metastasi ossee hanno ricevuto la terapia standard + acido zoledronico per 18 mesi (interrotta in caso di progressione della malattia/neoplasia secondaria)
Droga: Terapia standard
La terapia standard, inclusa la chemioterapia e la terapia ormonale, è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver mostrato una riduzione in asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola in studio accompagnata da un aumento assoluto di almeno 5 mm o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri. La PFS è il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. Un partecipante è considerato censurato quando mancano i dati sul tempo all'evento a causa della perdita di un soggetto al follow-up o del mancato verificarsi dell'evento finale prima del completamento dello studio.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli di cellule tumorali circolanti di almeno 5 per 7,5 ml di sangue periferico per mese
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 2, 4, 6, 9 e 18
Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono state associate a prognosi e esiti infausti nei pazienti sottoposti a trattamento per MBC. Le CTC sono state valutate come un potenziale biomarcatore per prevedere gli effetti del trattamento e la sopravvivenza globale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose per i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio e come l'ultima visita di screening o il valore della Visita 2 per i pazienti che non hanno ricevuto il farmaco in studio. La percentuale è stata calcolata come il numero di pazienti con CTC ≥5/7,5 mL rispetto al numero di pazienti con valori CTC non mancanti (rappresentati come 'n' nelle categorie).
Basale, Mese 1, 2, 4, 6, 9 e 18
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione della malattia documentata o morte dovuta a carcinoma mammario metastatico.
fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'urina NTX per mese
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 4
NTX= N-telopeptide del collagene di tipo 1 (nmol bce/mmol [nanomoli di collagene osseo equivalenti per millimole di creatinina]). Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione pre-dose per i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio e come l'ultimo valore della visita di screening o della visita 2 per i pazienti che non hanno ricevuto il farmaco in studio.
Basale, Mese 2, Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446EUS147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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