Wpływ kwasu zoledronowego jako leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MACS1295)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające działanie przeciwnowotworowe kwasu zoledronowego i pomiary krążących komórek nowotworowych u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi bez przerzutów do kości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72753
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Clopton Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente - Hawaii
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Loma Linda Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Hematology and Medical Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Lakeland Regional Cancer Center Dept. of Lakeland Regional
-
Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
- Space Coast Medical Associates
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Medical Center Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Cancer Instit
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Medical Center St. John's Mercy Med Ctr
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies Hema Onc Ctr N. Rockies (4
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Reno Oncology Consultants
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
-
North Carolina
-
Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology and Oncology Associates Piedmont Hem/Onc Assoc (2)
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Hematology Oncology Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S Hershey Medical Center Hershey Medical Center (4)
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Berks Hematology Oncology
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute Tyler Hem/Onc (3)
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki (w wieku ≥18 lat)
- HER2-ujemny rak piersi z przerzutami (stadium IV)
- Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię lub terapię hormonalną
- Pacjenci bez przerzutów do kości i ≤1 wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami mogli otrzymać chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, o ile leczenie zostało zakończone ≥12 miesięcy przed nawrotem.
Bezobjawowe przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- brak oznak progresji klinicznej lub znanej progresji przerzutów do mózgu
- odstawić sterydy na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Stabilna czynność nerek: dwa oznaczenia kreatyniny w surowicy <3 mg/dl, uzyskane w odstępie nie krótszym niż 7 dni (jedna wartość może być uzyskana w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, druga musi zostać uzyskana podczas badania przesiewowego)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Negatywny test ciążowy z surowicy
- Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany
- Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyciętego raka w okolicy szyjki macicy
- Korzystanie z równoczesnych agentów śledczych jest zabronione. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie środków badawczych, jeśli przerwano je na ≥30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Brak wcześniejszej terapii lekiem antyresorpcyjnym
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Obecna lub niedawno (w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających początkowe leczenie badanym lekiem) ciężka choroba układu krążenia (zdefiniowana jako niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca), nadciśnienie oporne na leczenie lub źle kontrolowana cukrzyca typu I/II
- Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym ropień zęba lub infekcja kości szczęki (szczęki lub żuchwy) lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie ustąpili po toksyczności związanej z radioterapią. Dozwolona jest paliatywna radioterapia zmian kostnych ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (np. w obrębie klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
- Zmniejszona pojemność nerek: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Skorygowane (tj. dostosowane do stężenia albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) lub ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne lub implanty, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub gąbka dopochwowa lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)
- Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub pacjentów, którzy zostali uznani za niewiarygodnych
- Historia chorób metabolizmu kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bez przerzutów do kości
Pacjenci bez przerzutów do kości zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej terapii z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg dożylnie, podawanym co miesiąc w miesiącach 1-18.
|
Pacjenci bez przerzutów do kości (n=150) otrzymają standardową terapię oraz podawanie kwasu zoledronowego w dawce 4 mg dożylnie co miesiąc w miesiącach 1-18.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami do kości
Pacjenci z przerzutami do kości otrzymywali leczenie standardowe + kwas zoledronowy przez 18 miesięcy (przerwane w przypadku progresji choroby/wtórnego nowotworu złośliwego)
|
Standardowa terapia, w tym chemioterapia i terapia hormonalna, została ustalona według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, któremu towarzyszy bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Stabilna choroba (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic.
PFS to czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnika uważa się za ocenzurowanego, gdy brakuje danych dotyczących czasu do zdarzenia z powodu utraty uczestnika z obserwacji lub niewystąpienia zdarzenia końcowego przed zakończeniem badania.
|
do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poziomem krążących komórek nowotworowych co najmniej 5 na 7,5 ml krwi obwodowej według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 4, 6, 9 i 18
|
Krążące komórki nowotworowe (CTC) są związane ze złymi rokowaniami i wynikami u pacjentów leczonych z powodu MBC.
CTC zostały ocenione jako potencjalny biomarker do przewidywania efektów leczenia i całkowitego przeżycia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem dla pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek oraz jako późniejszą wizytę przesiewową lub wartość Wizyty 2 dla pacjentów, którzy nie otrzymali badanego leku.
Odsetek obliczono jako liczbę pacjentów z CTC ≥5/7,5 ml w stosunku do liczby pacjentów bez brakujących wartości CTC (przedstawionych jako „n” w kategoriach).
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 4, 6, 9 i 18
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu przerzutowego raka piersi.
|
do 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej NTX w moczu według miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4
|
NTX= N-telopeptyd kolagenu typu 1 (nmol bce/mmol [nanomole równoważników kolagenu kostnego na milimol kreatyniny]).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem dawki dla pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek oraz jako późniejszą z wizyt przesiewowych lub wartość wizyty 2 dla pacjentów, którzy nie otrzymali badanego leku.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Choroby piersi
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy Nowotworowe
- Choroby kości
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory kości
- Choroby szpiku kostnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas zoledronowy
- Difosfoniany
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446EUS147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .