Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine hos raske voksne i Australien

21. maj 2019 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-to-Lot-konsistens og brobygningsundersøgelse af en tetravalent dengue-vaccine hos raske voksne i Australien

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at forskellige CYD-dengue-vaccinepartier fremstillet ved hjælp af den samme metode og på samme sted, men på forskellige tidspunkter producerer en ækvivalent immunologisk respons efter 3 doser.

Primært mål

  • For at demonstrere, at tre forskellige fase III-lots af CYD dengue-vaccine inducerer et ækvivalent immunrespons i form af post-dosis 3 geometriske middeltitre (GMT'er) mod de fire parentale serotyper.

Sekundære mål:

  • For at demonstrere, at data fra ét fase II-lot og poolede data fra fase III-partier af CYD dengue-vaccine viser et ækvivalent immunrespons i form af post-dosis 3 GMT'er mod de fire forældreserotyper.
  • At beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen hos alle deltagere efter hver dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere modtog 3 doser af deres tildelte vaccine eller placebo og gav blodprøver på definerede tidspunkter for flavivirusstatus og immunogenicitetsvurdering. Sikkerhedsdata blev indsamlet hos alle deltagere efter hver dosis og gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
715

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Carina Heights, Australien, QLD 4152
      • Enoggera, Australien, QLD 4051
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
      • Herston, Australien, QLD 4006
      • Herston, Australien, QLD 4029
      • Subiaco, Australien, WA 6008
      • Westmead, Australien, NSW 2145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvinde i den fertile alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination (dvs. i 14 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest.
  • Anamnese med flavivirusinfektion eller -vaccination eller længerevarende beboelse i et dengue-endemiske område.
  • Ammer i øjeblikket et barn.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination, undtagen pandemisk influenzavaccination.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Identificeret som ansat på stedet for efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af webstedets medarbejdere eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD denguevaccine fase III Lot 1
Deltagerne modtog 3 doser af CYD dengue-vaccine (fase III lot 1), en hver på dag 0 (vaccination 1), måned 6 (vaccination 2) og måned 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccine - Fase III Lot 2
Deltagerne modtog 3 doser af CYD dengue-vaccine (fase III lot 2) en hver på dag 0 (vaccination 1), måned 6 (vaccination 2) og måned 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccine - Fase III Lot 3
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine (fase III lot 3) en hver på dag 0 (vaccination 1), måned 6 (vaccination 2) og måned 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccine - Fase II Lot
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine (fase II-lot) en hver på dag 0 (vaccination 1), måned 6 (vaccination 2) og måned 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til CYD dengue-vaccine, én hver på dag 0 (vaccination 1), måned 6 (vaccination 2) og måned 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml, SC
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis 3 geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver af de fire dengue-virusserotyper efter vaccination med fase III-partier af CYD-denguevaccine
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3
GMT'er mod hver af de 4 serotyper (serotype 1, serotype 2, serotype 3 og serotype 4) af dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af plaque-reduktionsneutralisationstesten (PRNT). Lot-til-lot-konsistensen mellem 3 fase III-lots var baseret på brugen af ​​det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) af forskellene i middelværdierne af de log10 transformerede post-vaccinationstitre mellem par af lot.
28 dage efter injektion 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver af de fire denguevirusserotyper efter vaccination med poolede fase III-lots (1, 2 eller 3) og fase II-lot af CYD-denguevaccine
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3
GMT'er mod hver af de 4 serotyper (serotype 1, serotype 2, serotype 3 og serotype 4) af dengue-virusstammer blev vurderet ved hjælp af PRNT-assay. Ækvivalens af fase III-vaccine med fase II-vaccine blev vurderet ved at bygge bro mellem fase III og fase II-lot af CYD dengue-vaccine.
28 dage efter injektion 3
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter enhver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter eventuel vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter: Grad 3: Betydelige; forhindrer daglig aktivitet. Erytem og hævelse: Grad 3: > 10 cm. Deltagere med reaktioner på injektionsstedet af en hvilken som helst grad (1, 2 eller 3) og grad 3 blev rapporteret.
7 dage efter eventuel vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver vaccination
Tidsramme: 14 dage efter eventuel vaccination
Anmodede systemiske reaktioner: Asteni, feber, hovedpine, utilpashed og myalgi. Feber: Grad 3: >=39,0°C (>=102,1°F). Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 3: signifikant; forhindrer daglig aktivitet. Deltagere med systemiske reaktioner af en hvilken som helst grad (1, 2 eller 3) og grad 3 blev rapporteret.
14 dage efter eventuel vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD17
  • U1111-1114-7646 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger