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Estudo de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis ​​na Austrália

21 de maio de 2019 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de consistência e ponte entre lotes de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis ​​na Austrália

O objetivo deste estudo foi demonstrar que diferentes lotes de vacina contra a dengue CYD fabricados usando o mesmo método e no mesmo local, mas em momentos diferentes, produzem uma resposta imunológica equivalente após 3 doses.

Objetivo primário

  • Demonstrar que três lotes diferentes da fase III da vacina contra a dengue CYD induzem uma resposta imune equivalente em termos de títulos médios geométricos (GMTs) pós-dose 3 contra os quatro sorotipos parentais.

Objetivos Secundários:

  • Demonstrar que os dados de um lote da Fase II e os dados agrupados dos lotes da Fase III da vacina CYD contra a dengue mostram uma resposta imune equivalente em termos de pós-Dose 3 GMTs contra os quatro sorotipos parentais.
  • Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes receberam 3 doses de sua vacina designada ou placebo e forneceram amostras de sangue em pontos de tempo definidos para avaliar o status do flavivírus e a imunogenicidade. Os dados de segurança foram coletados em todos os participantes após cada dose e ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
715

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
      • Carina Heights, Austrália, QLD 4152
      • Enoggera, Austrália, QLD 4051
      • Heidelberg, Austrália, VIC 3084
      • Herston, Austrália, QLD 4006
      • Herston, Austrália, QLD 4029
      • Subiaco, Austrália, WA 6008
      • Westmead, Austrália, NSW 2145

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 60 anos no dia da inclusão.
  • O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
  • Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação (ou seja, por 14 meses).

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo.
  • História de infecção por flavivírus ou vacinação ou permanência prolongada em área endêmica de dengue.
  • Atualmente amamentando uma criança.
  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica.
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
  • Soropositividade autorreferida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
  • Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento.
  • Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Identificado como funcionário local do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, filhos adotivos ou natural) dos funcionários do site ou do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina CYD Dengue Fase III Lote 1
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Fase III Lote 1), uma no Dia 0 (vacinação 1), no Mês 6 (vacinação 2) e no Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, SC
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Experimental: Vacina CYD Dengue - Fase III Lote 2
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Fase III Lote 2), uma no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, SC
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Experimental: Vacina CYD Dengue - Fase III Lote 3
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Fase III Lote 3), uma no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, SC
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Experimental: Vacina CYD Dengue - Lote Fase II
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Lote Fase II), uma no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
0,5 ml, SC
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente à vacina contra a dengue CYD, um no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
Biológico: Placebo: NaCl 0,9%
0,5 ml, SC
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) pós-dose 3 de anticorpos contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue após a vacinação com lotes de Fase III da vacina contra a dengue CYD
Prazo: 28 dias após a injeção 3
GMTs contra cada um dos 4 sorotipos (sorotipo 1, sorotipo 2, sorotipo 3 e sorotipo 4) das cepas do vírus da dengue foram avaliados usando o teste de neutralização por redução de placa (PRNT). A consistência lote a lote entre os 3 lotes da Fase III foi baseada no uso do intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% das diferenças das médias dos títulos pós-vacinação transformados em log10 entre pares de lotes.
28 dias após a injeção 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue após a vacinação com lotes agrupados de fase III (1, 2 ou 3) e lote de fase II da vacina contra a dengue CYD
Prazo: 28 dias após a injeção 3
GMTs contra cada um dos 4 sorotipos (sorotipo 1, sorotipo 2, sorotipo 3 e sorotipo 4) das cepas do vírus da dengue foram avaliados usando o ensaio PRNT. A equivalência da vacina de Fase III com a vacina de Fase II foi avaliada pela ponte entre os lotes de Fase III e Fase II da Vacina contra Dengue CYD.
28 dias após a injeção 3
Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção após qualquer vacinação
Prazo: 7 dias após qualquer vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Dor: Grau 3: Significativa; impede a atividade diária. Eritema e Edema: Grau 3: > 10 cm. Os participantes com reações no local da injeção de qualquer grau (1, 2 ou 3) e grau 3 foram relatados.
7 dias após qualquer vacinação
Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas após qualquer vacinação
Prazo: 14 dias após qualquer vacinação
Reações sistêmicas solicitadas: Astenia, Febre, Cefaléia, Mal-estar e Mialgia. Febre: Grau 3: >=39,0°C (>=102,1°F). Cefaleia, mal-estar, mialgia e astenia: Grau 3: significativo; impede a atividade diária. Participantes com reações sistêmicas de qualquer grau (1, 2 ou 3) e grau 3 foram relatados.
14 dias após qualquer vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYD17
  • U1111-1114-7646 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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