Tutkimus tetravalentista dengue-rokotteesta terveillä aikuisilla Australiassa
Tetravalentin dengue-rokotteen erien johdonmukaisuus ja siltatutkimus terveillä aikuisilla Australiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että eri CYD-dengue-rokoteerät, jotka on valmistettu samalla menetelmällä ja samassa paikassa, mutta eri aikoina, tuottavat vastaavan immunologisen vasteen kolmen annoksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite
- Sen osoittamiseksi, että kolme erilaista vaiheen III erää CYD-dengue-rokotteita indusoivat vastaavan immuunivasteen annoksen 3 jälkeisten geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteen neljää vanhemman serotyyppiä vastaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että tiedot yhdestä faasin II erästä ja yhdistetyt tiedot CYD-dengue-rokotteen faasin III eristä osoittavat vastaavan immuunivasteen annoksen 3 jälkeisten GMT:iden suhteen neljää vanhemman serotyyppiä vastaan.
- Kuvaa CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta kaikille osallistujille jokaisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
-
Carina Heights, Australia, QLD 4152
-
Enoggera, Australia, QLD 4051
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
-
Herston, Australia, QLD 4006
-
Herston, Australia, QLD 4029
-
Subiaco, Australia, WA 6008
-
Westmead, Australia, NSW 2145
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-60 vuotta.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin ja päivättiin.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 14 kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti.
- Aiempi flavivirusinfektio tai rokotus tai pitkäaikainen asuminen endeemisellä dengue-alueella.
- Tällä hetkellä imettää lasta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, paitsi pandeeminen influenssarokotus.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäsenet (eli välittömät, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut) tai luonnollinen) työpaikan työntekijöiltä tai tutkijalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYD Dengue -rokotteen vaihe III erä 1
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaihe III erä 1), yhden päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
|
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml, SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote – vaiheen III erä 2
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaiheen III erä 2), yksi kumpikin päivänä 0 (rokotus 1), kuukautena 6 (rokotus 2) ja kuukautena 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
|
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml, SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote – vaiheen III erä 3
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaihe III erä 3), yksi kumpikin päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
|
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml, SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote - vaiheen II erä
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaiheen II erä) yksi päivä 0 (rokotus 1), kuukausi 6 (rokotus 2) ja kuukausi 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
|
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml, SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli yhdistetty CYD-dengue-rokotteeseen, yksi kumpikin päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
|
0,5 ml, SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen annoksen jälkeiset vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan vaiheen III rokotuksen jälkeen. Suuri määrä CYD Dengue -rokote
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 3
|
GMT:t kutakin neljää dengueviruskantojen serotyyppiä (serotyyppi 1, serotyyppi 2, serotyyppi 3 ja serotyyppi 4) vastaan arvioitiin käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT).
Erien välinen johdonmukaisuus 3 vaiheen III erän välillä perustui log10-muunnettujen rokotuksen jälkeisten tiitterien keskiarvojen erojen kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) käyttöön eräparien välillä.
|
28 päivää injektion jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan rokotuksen jälkeen yhdistetyillä vaiheen III erillä (1, 2 tai 3) ja vaiheen II CYD-dengue-rokotteen erällä
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 3
|
GMT:t kutakin neljää dengueviruskantojen serotyyppiä (serotyyppi 1, serotyyppi 2, serotyyppi 3 ja serotyyppi 4) vastaan arvioitiin käyttämällä PRNT-määritystä.
Vaiheen III rokotteen vastaavuus faasin II rokotteen kanssa arvioitiin yhdistämällä CYD-dengue-rokotteen vaiheen III ja faasin II erät.
|
28 päivää injektion jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksesta
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Kipu: Aste 3: Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Punoitus ja turvotus: Aste 3: > 10 cm.
Osallistujat, joilla oli minkä tahansa asteen (1, 2 tai 3) ja asteen 3 pistoskohdan reaktioita.
|
7 päivää rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksesta
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Astenia, kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Kuume: Aste 3: >=39,0°C
(>=102,1 °F).
Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: Aste 3: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Osallistujista, joilla oli minkä tahansa asteen (1, 2 tai 3) ja asteen 3 systeemisiä reaktioita, raportoitiin.
|
14 päivää rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .