Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w Australii

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Spójność serii i badanie pomostowe czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w Australii

Celem tego badania było wykazanie, że różne serie szczepionek CYD denga, wyprodukowane przy użyciu tej samej metody iw tym samym miejscu, ale w różnym czasie, dają równoważną odpowiedź immunologiczną po 3 dawkach.

Podstawowy cel

  • Wykazanie, że trzy różne partie III fazy szczepionki CYD przeciwko gorączce denga indukują równoważną odpowiedź immunologiczną pod względem średniej geometrycznej miana (GMT) po podaniu dawki 3 przeciwko czterem serotypom rodzicielskim.

Cele drugorzędne:

  • Aby wykazać, że dane z jednej serii fazy II i zbiorcze dane z serii III fazy szczepionki CYD dengi wykazują równoważną odpowiedź immunologiczną pod względem GMT po podaniu dawki 3 przeciwko czterem serotypom rodzicielskim.
  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga u wszystkich uczestników po każdej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali 3 dawki przypisanej im szczepionki lub placebo i dostarczyli próbki krwi w określonych punktach czasowych w celu oceny statusu flawiwirusa i immunogenności. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane u wszystkich uczestników po każdej dawce i podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
715

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Carina Heights, Australia, QLD 4152
      • Enoggera, Australia, QLD 4051
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
      • Herston, Australia, QLD 4006
      • Herston, Australia, QLD 4029
      • Subiaco, Australia, WA 6008
      • Westmead, Australia, NSW 2145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. przez 14 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Historia zakażenia flawiwirusem lub szczepień lub długotrwałego zamieszkiwania na obszarze endemicznym dengi.
  • Obecnie karmi dziecko piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej.
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalne) pracowników obiektu lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CYD Szczepionka przeciw gorączce denga, faza III, seria 1
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki CYD denga (faza III, seria 1), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga — faza III, seria 2
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki przeciwko dendze CYD (faza III, seria 2), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga – faza III, seria 3
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki przeciwko dendze CYD (faza III, seria 3), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga — Faza II Partia
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki przeciwko dendze CYD (faza II serii), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali podskórnie placebo dopasowane do szczepionki CYD denga, po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
Biologiczny: Placebo: NaCl 0,9%
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po podaniu 3 średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu z czterech serotypów wirusa dengi po szczepieniu partiami szczepionki CYD denga fazy III
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3
GMT przeciwko każdemu z 4 serotypów (serotyp 1, serotyp 2, serotyp 3 i serotyp 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki (PRNT). Spójność partii do partii między 3 seriami fazy III była oparta na zastosowaniu dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) różnic średnich log10 przekształconych mian po szczepieniu między parami partii.
28 dni po wstrzyknięciu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdemu z czterech serotypów wirusa dengi po szczepieniu połączonymi partiami szczepionki fazy III (1, 2 lub 3) i serii szczepionki CYD denga fazy II
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3
GMT przeciwko każdemu z 4 serotypów (serotyp 1, serotyp 2, serotyp 3 i serotyp 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą testu PRNT. Równoważność szczepionki fazy III ze szczepionką fazy II oceniono metodą pomostową między partią szczepionki przeciw dendze CYD fazy III i fazy II.
28 dni po wstrzyknięciu 3
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Ból: Stopień 3: Znaczący; uniemożliwia codzienną aktywność. Rumień i obrzęk: Stopień 3: > 10 cm. Zgłoszono uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia dowolnego stopnia (1, 2 lub 3) i stopnia 3.
7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: astenia, gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Gorączka: Stopień 3: >=39,0°C (>=102,1°F). Ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia: stopień 3: znaczny; uniemożliwia codzienną aktywność. Zgłoszono uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi dowolnego stopnia (1, 2 lub 3) i stopnia 3.
14 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYD17
  • U1111-1114-7646 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami