Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillader VTS1000 Infra Red Vein Imager bedre identifikation af vener end normalt syn? (VFvalidation)

4. juni 2010 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Validering af Vue Tek Digital Vein Viewing Device

VueTek har udviklet en hovedmonteret enhed, der vil forbedre visningen af ​​overfladisk, subkutan vaskulatur, og differentiere den med højere kontrast fra omgivende væv. Video af vaskulaturen vises for brugeren i et bærbart headset. Kombinationen af ​​headset og skærm letter både visualisering i displayet og et åbent synsfelt direkte til motivets anatomi og udøverens omgivelser. Målet er at give en ikke-diagnostisk, forbedret visuel hjælp, der bruges sammen med standard visuel og taktil metode. De primære og sekundære mål med denne validering er som følger:

  1. Primært mål:

    For at demonstrere, at VTS1000 giver visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øje.

  2. Sekundært mål:

For at demonstrere, at VTS1000 forbedrer visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øje.

Validering af hjælpeende endepunkter

1. At indsamle data for at demonstrere, at VTS1000 er bærbar, giver konventionelle vaskulære adgangsmetoder og giver fleksibilitet, pasform og balance under brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Valideringsmetode:

Ti (10) eller flere uafhængige kvalificerede praktiserende læger, der er uddannet til at betjene enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU), og efter at have gennemført enhedens anvendelighedsaspekt af undersøgelsen, vil blive bedt om at udføre simulerede procedurer med og uden enheden som angivet i DFU'en på hundrede (100) eller flere forsøgspersoner ved hjælp af følgende emnepopulation og prøvetagningstabel. Mindst hundrede (100) eller flere dataindsamlingsobservationer vil blive registreret, tabuleret og rapporteret.

Antagelser: Den valgte population og prøveudtagningsstørrelser for hver emnekategori vil opfylde målet om at opnå tilstrækkelig diversitet til at tilfredsstille en repræsentation, der understøtter enhedens effektivitet på tværs af populationsprøverne. Eventuelle fejl eller resultater fra acceptkriterierne kan kræve en stigning i stikprøvestørrelsen for at sikre dækningsrepræsentation af alle emnedemografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 4 uger og derover Lys hud Mørk hud Normalvægt Fedmevægt

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier: Alle emner vil automatisk blive tilmeldt på walk-in-basis.
  2. Eksklusionskriterier: Ingen walk-in-fag vil blive udelukket fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normalt syn
Dette design inden for fag er modbalanceret for orden. Hver operatør ser emnets arm enten først med det normale øje eller med enheden, og gentager derefter med den anden tilstand (dvs. enhed eller normalt syn).
Enhed til billeddannelse af vener
Dette design inden for fag er modbalanceret for orden. Hver operatør ser emnets arm enten først med det normale øje eller med enheden, og gentager derefter med den anden tilstand (dvs. enhed eller normalt syn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at VTS1000 giver visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer, sammenlignet med det blotte øje.
Tidsramme: Umiddelbar
Ti (10) eller flere uafhængige kvalificerede praktiserende læger, der er uddannet til at betjene enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU), og efter at have gennemført enhedens anvendelighedsaspekt af undersøgelsen, vil blive bedt om at udføre simulerede procedurer med og uden enheden som angivet i DFU'en på hundrede (100) eller flere forsøgspersoner ved hjælp af følgende emnepopulation og prøvetagningstabel. Mindst hundrede (100) eller flere dataindsamlingsobservationer vil blive registreret, tabuleret og rapporteret.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at VTS1000 forbedrer visualisering af overfladiske, subkutane vaskulære strukturer over det blotte øje.
Tidsramme: Umiddelbar
Ti (10) eller flere uafhængige kvalificerede praktiserende læger, der er uddannet til at betjene enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU), og efter at have gennemført enhedens anvendelighedsaspekt af undersøgelsen, vil blive bedt om at udføre simulerede procedurer med og uden enheden som angivet i DFU'en på hundrede (100) eller flere forsøgspersoner ved hjælp af følgende emnepopulation og prøvetagningstabel. Antallet af vener identificeret ved normalt syn sammenlignes med antallet af vener identificeret med enheden i et modbalanceret design.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Vue Tek Scientific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Resta-Flarer, M.D., St. Luke's Roosevelt Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (SKØN)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF Validation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner