Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiepileptisk lægemiddel i generaliseret konvulsiv status epilepticus (SAMU-KEPPRA)

14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​Levetiracetam intravenøst ​​i forbindelse med Clonazepam versus Clonazepam alene i præhospital behandling af generaliseret tonikoklonisk status epilepticus

Sammenlign effektiviteten af ​​forbindelsen, første linje, den intravenøse levetiracetam og den intravenøse clonazepam, i den af ​​en monoterapi af clonazepam intravenøs i præhospital behandling af tonicoklonisk generaliseret status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På dette tidspunkt bruger den præhospitale behandling af status epilepticus et eller andet molekyle ("FOSPHENYLOINE") med store kontraindikationer. I dette tilfælde er lægen ikke i stand til at kende patientens tidligere sygehistorie, de biologiske undersøgelser, og han kan derfor ikke beslutte, hvilke molekyler han kan bruge.

Levetiracetam er en videnmedicin i epilepsi siden mere end tyve år. En af levetiracetams specificitet er at kunne bruges i alle situationer (ingen klinisk eller biologisk kontraindikation). Dette molekyle ser ud til at være meget interessant at blive brugt i det præhospitale system.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen levetiracetam / clonazepam i første linje i den præhospitale behandling af status epilepticus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient behandlet af et præhospitalt medicinsk team, der deltager i undersøgelsen
  • Diagnose af tonikoklonisk generaliseret status epilepticus bekræftet på stedet af en læge fra holdet.

Eksklusionskriterier:

  • Forælder eller den pålidelige person, som den tilstedeværende patient har angivet, giver ikke samtykke til inklusion
  • Graviditet klinisk påviselig eller kendt for nære relationer på tidspunktet for status epilepticus
  • tonikoklonisk generaliseret status epilepticus efter anoksi efter hjertestop
  • Patient, der allerede har modtaget en anden behandling for den samme episode af status epilepticus
  • Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen under en tidligere episode af status epilepticus
  • Patient i "latent" status epilepticus. Definition: patient i koma med epileptiske demonstrationer (KLONISMER MYOCLONISMER) små eller ugyldige, i modsætning til permanente generaliserede elektriske anfald på EEG
  • Patient, der præsenterer en bestemt diagnose af pseudonavn psykogent anfald
  • Patient, hvis neurologiske status kræver en øjeblikkelig operation (traumatisme)
  • Patient, der har en overfølsomhed over for levetiracetam eller over for de andre biprodukter af pyrrolidon eller et af hjælpestofferne
  • Patient, der har en overfølsomhed over for clonazepam, benzodiazepin eller en af ​​de andre bestanddele af produktet
  • Patient under lægeligt værgemål
  • Ikke medlemskab af et skema for lægeforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clonazepam + levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg+ levetiracetam IV 2500 mg
Medicin: Levetiracetam/Clonazepam
Sammenslutning af to antiepileptika i første linje
Andre navne:
  • Sammenslutning af to antiepileptika i første linje
Aktiv komparator: Clonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Medicin: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
Sammenslutning af placebo til en aktiv komparator (clonazepam)
Andre navne:
  • Sammenslutning af placebo til en aktiv komparator (clonazepam)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patientens procentdel, der er holdt op med at krampe i de 15 minutter efter injektionen. Stoppet af krisen defineres som stop for alle epileptiske bevægelser (myokloniske, kloniske eller toniske)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Periode mellem den første injektion og det kliniske stop af kramper
Tidsramme: op til 15 minutter
op til 15 minutter
Periode mellem den første injektion og tilstedeværelsen af ​​tegn på opvågning
Tidsramme: op til tre dage
op til tre dage
Indlæggelsestidspunkt
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Patientens procentdel, der har modtaget den anden injektion af clonazepam til T5 min
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Patientens procentdel, der har modtaget en injektion med andet antikonvulsivt middel til T15 min
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Patientens procentdel, der viser tegn på opvågning til T35 min
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter
Patientens procentdel, der er blevet intuberet til generel anæstesi
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter
Score af glasgow koma-skala for patienter uden tegn på opvågning til T35 og til ankomsten af ​​hospitalet
Tidsramme: op til 35 minutter
op til 35 minutter
Patientens procentdel, der har haft et tilbagevendende epileptisk anfald under hospitalsopfølgningen
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Patientens procentdel, der viser kramper eller tegn på opvågning ved ankomsten til hospitalet
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sværhedsgrad
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Hyppighed af respiratorisk, hæmodynamisk og hjerteforekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Analyse af hovedkriterierne for effektivitet af sous-grupper i henhold til ætiologien af ​​den generaliserede tonisk-kloniske status epilepticus og i henhold til denne varighed under den terapeutiske kliniske pleje
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P070704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status; Epilepticus, tonisk-klonisk

Kliniske forsøg med Levetiracetam/Clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger