Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsialääkkeen tutkimus yleistyneessä kouristuksellisessa epileptisessä tilassa (SAMU-KEPPRA)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Laskimonsisäisen levetirasetaamin tehokkuus yhdessä klonatsepaamin kanssa verrattuna yksinään klonatsepaamiin yleistyneen tonikoklonisen epileptisen epileptisen sairaalahoitoa edeltävässä hoidossa

Vertaa ensimmäisen linjan, suonensisäisen levetirasetaamin ja suonensisäisen klonatsepaamin yhdistelmän tehokkuutta laskimonsisäisen klonatsepaamin monoterapiassa tonikoklonisen yleistyneen epilepticuksen sairaalahoitoa edeltävässä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Status epilepticuksen sairaalahoitoa edeltävässä hoidossa käytetään jotakin molekyyliä ("FOSFENYLOINE"), jolla on suuria vasta-aiheita. Tässä tapauksessa lääkäri ei voi tietää potilaan aiempaa sairaushistoriaa, biologisia tutkimuksia, joten hän ei voi päättää, mitä molekyylejä hän voi käyttää.

Levetirasetaami on tietolääke epilepsian hoidossa yli kaksikymmentä vuotta. Yksi levetirasetaamin erityispiirteistä on se, että sitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa (ei kliinistä tai biologista vasta-aihetta). Tämä molekyyli näyttää olevan erittäin mielenkiintoinen käytettäväksi esisairaalajärjestelmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levetirasetaami/klonatsepaami-yhteyttä epileptisen status epilepticuksen sairaalaa edeltävässä hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilasta hoitaa tutkimukseen osallistuva sairaalaa edeltävä lääkintäryhmä
  • Ryhmän lääkäri vahvisti paikan päällä diagnoosin tonikoklonisesta yleistyneestä epilepticuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnä oleva vanhempi tai potilaan osoittama luotettava henkilö ei anna suostumustaan ​​mukaan ottamiseen
  • Raskaus, joka on kliinisesti havaittavissa tai tunnetaan läheisistä sukulaisista status epilepticus -hetkellä
  • tonikokloninen yleistynyt epilepticus sydämenpysähdyksen jälkeisen anoksian jälkeen
  • Potilas, joka on jo saanut toista hoitoa samaan status epilepticus -jaksoon
  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen edellisen status epilepticus -jakson aikana
  • Potilas, jolla on "latentti" epilepticus. Määritelmä: koomassa oleva potilas, jolla on pieniä tai huonokuntoisia epilepsiaoireita (CLONISMI MYOKLONISMI), joka eroaa pysyvistä yleisistä sähkökohtauksista EEG:ssä
  • Potilas, jolla on tietty diagnoosi pseudo-nimisestä psykogeenisesta kohtauksesta
  • Potilas, jonka neurologinen tila vaatii välitöntä leikkausta (traumaatismi)
  • Potilas, jolla on yliherkkyys levetirasetaamille tai muille pyrrolidonin sivutuotteille tai jollekin apuaineista
  • Potilas, jolla on yliherkkyys klonatsepaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
  • Potilas lääkärin holhouksessa
  • Ei jäsenyyttä lääketieteellisen vakuutusjärjestelmän piirissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klonatsepaami + levetirasetaami
Klonatsepaami IV 1 mg + levetirasetaami IV 2500 mg
Lääke: Levetirasetaami/klonatsepaami
Kahden epilepsialääkkeen yhdistäminen ensimmäisessä rivissä
Muut nimet:
  • Kahden epilepsialääkkeen yhdistäminen ensimmäisessä rivissä
Active Comparator: Klonatsepaami + lumelääke
Klonatsepaami IV 1 mg + lumelääke levetirasetaami IV
Lääke: Klonatsepaami/plasebo-levetirasetaami IV
Lumelääkkeen yhdistäminen aktiiviseen vertailuaineeseen (klonatsepaami)
Muut nimet:
  • Lumelääkkeen yhdistäminen aktiiviseen vertailuaineeseen (klonatsepaami)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan prosenttiosuus, joka on lopettanut kouristukset 15 minuutin kuluessa injektiosta. Kriisin pysähtyminen määritellään kaikkien epileptisten liikkeiden (myoklonisten, kloonisten tai toonisten) pysähtymiseksi.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen injektion ja kouristuksen kliinisen loppumisen välinen aika
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia
jopa 15 minuuttia
Ensimmäisen injektion ja heräämismerkkien välisen ajan välinen aika
Aikaikkuna: enintään kolme päivää
enintään kolme päivää
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Toisen klonatsepaamiruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus T5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Toisen antikonvulsiivisen lääkkeen injektion saaneiden potilaiden prosenttiosuus T15 min
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia
Potilaan prosenttiosuus heräämisestä T35 min
Aikaikkuna: 35 minuuttia
35 minuuttia
Potilaan prosenttiosuus, joka on intuboitu yleisanestesiaa varten
Aikaikkuna: 35 minuuttia
35 minuuttia
Glasgow'n kooma-asteikon pisteet potilaille, joilla ei ole merkkejä heräämisestä T35:een ja sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: jopa 35 minuuttia
jopa 35 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla epileptinen kohtaus on uusiutunut sairaalaseurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, jossa esiintyy kouristuksia tai merkkejä heräämisestä ennen sairaalaan saapumista
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Hengitysteiden, hemodynaamisten ja sydämen komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Tehokkuuden pääkriteerien analyysi sous-ryhmittäin yleistyneen toonis-kloonisen epilepticuksen etiologian ja tämän keston mukaan terapeuttisen kliinisen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P070704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia