Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противоэпилептического препарата при генерализованном судорожном эпилептическом статусе (SAMU-KEPPRA)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность леветирацетама внутривенно в сочетании с клоназепамом по сравнению с монотерапией клоназепамом при догоспитальном лечении генерализованного тоникоклонического эпилептического статуса

Сравните эффективность комбинации, первой линии, внутривенного леветирацетама и внутривенного клоназепама с эффективностью монотерапии внутривенным клоназепамом при догоспитальном лечении тоникоклонического генерализованного эпилептического статуса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время при догоспитальном лечении эпилептического статуса используют некоторые молекулы («ФОСФЕНИЛОИН») с большими противопоказаниями. В этом случае врач не может знать историю болезни пациента, результаты биологических исследований и поэтому не может решить, какие молекулы он может использовать.

Леветирацетам является эффективным лекарством от эпилепсии уже более двадцати лет. Одной из особенностей леветирацетама является возможность его использования в любых ситуациях (отсутствие клинических или биологических противопоказаний). Эта молекула кажется очень интересной для использования на догоспитальном этапе.

Целью данного исследования является оценка ассоциации леветирацетам/клоназепам в первой линии при догоспитальном лечении эпилептического статуса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
203

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент под наблюдением догоспитальной медицинской бригады, участвующей в исследовании
  • Диагноз тонико-клонического генерализованного эпилептического статуса подтвержден на месте врачом бригады.

Критерий исключения :

  • Родитель или надежное лицо, указанное пациентом, не дает согласия на включение
  • Клинически обнаруживаемая беременность или известные близкие отношения во время эпилептического статуса
  • тоникоклонический генерализованный эпилептический статус после аноксии после остановки сердца
  • Пациент, уже получивший другое лечение по поводу того же эпизода эпилептического статуса
  • Пациент, уже участвовавший в исследовании во время предыдущего эпизода эпилептического статуса.
  • Больной в «латентном» эпилептическом статусе. Определение: пациент в коме с небольшими или инвалидными эпилептическими проявлениями (КЛОНИЗМЫ-МИОКЛОНИЗМЫ), контрастирующими с постоянными генерализованными электрическими припадками на ЭЭГ.
  • Пациент с определенным диагнозом псевдонимного психогенного припадка
  • Пациент, чей неврологический статус требует немедленного хирургического вмешательства (травматизм)
  • Пациент с повышенной чувствительностью к леветирацетаму или другим побочным продуктам пирролидона или одному из вспомогательных веществ.
  • Пациент с повышенной чувствительностью к клоназепаму, бензодиазепинам или одному из других компонентов продукта.
  • Пациент под медицинским наблюдением
  • Не членство в схеме медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клоназепам + леветирацетам
Клоназепам в/в 1 мг + леветирацетам в/в 2500 мг
Лекарство: Леветирацетам/клоназепам
Ассоциация двух противоэпилептических препаратов первой линии
Другие имена:
  • Ассоциация двух противоэпилептических препаратов первой линии
Активный компаратор: Клоназепам + плацебо
Клоназепам в/в 1 мг + плацебо леветирацетам в/в
Лекарство: Клоназепам/плацебо леветирацетам внутривенно
Связь плацебо с активным компаратором (клоназепамом)
Другие имена:
  • Связь плацебо с активным компаратором (клоназепамом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых прекратились судороги в течение 15 минут после инъекции. Остановка криза определяется как остановка всех эпилептических движений (миоклонических, клонических или тонических)
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Период между первой инъекцией и клинической остановкой судорог
Временное ограничение: до 15 минут
до 15 минут
Период между первой инъекцией и наличием признаков пробуждения
Временное ограничение: до трех дней
до трех дней
Время госпитализации
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Процент пациентов, получивших вторую инъекцию клоназепама до T5 мин.
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Процент пациентов, получивших инъекцию второго противосудорожного препарата до T15 мин.
Временное ограничение: 15 минут
15 минут
Процент пациентов с признаками пробуждения до T35 мин.
Временное ограничение: 35 минут
35 минут
Процент пациентов, интубированных для общей анестезии
Временное ограничение: 35 минут
35 минут
Оценка по шкале комы Глазго у пациентов без признаков пробуждения до Т35 и до прибытия в стационар
Временное ограничение: до 35 минут
до 35 минут
Процент пациентов, у которых был рецидив эпилептического припадка во время наблюдения в больнице
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Процент пациентов с судорогами или признаками пробуждения к моменту прибытия в больницу
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Частота нежелательных явлений и их тяжесть
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Частота респираторных, гемодинамических и кардиальных осложнений
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Анализ основных критериев эффективности по су-группам по этиологии генерализованного тонико-клонического эпилептического статуса и по этой длительности при оказании лечебной диспансерной помощи
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P070704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками