Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiepileptisk lægemiddel i generaliseret konvulsiv status epilepticus (SAMU-KEPPRA)

20. juni 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​Levetiracetam intravenøst ​​i forbindelse med Clonazepam versus Clonazepam alene i præhospital behandling af generaliseret tonikoklonisk status epilepticus

Sammenlign effektiviteten af ​​forbindelsen, første linje, den intravenøse levetiracetam og den intravenøse clonazepam, i den af ​​en monoterapi af clonazepam intravenøs i præhospital behandling af tonicoklonisk generaliseret status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dette tidspunkt bruger den præhospitale behandling af status epilepticus et eller andet molekyle ("FOSPHENYLOINE") med store kontraindikationer. I dette tilfælde er lægen ikke i stand til at kende patientens tidligere sygehistorie, de biologiske undersøgelser, og han kan derfor ikke beslutte, hvilke molekyler han kan bruge.

Levetiracetam er en videnmedicin i epilepsi siden mere end tyve år. En af levetiracetams specificitet er at kunne bruges i alle situationer (ingen klinisk eller biologisk kontraindikation). Dette molekyle ser ud til at være meget interessant at blive brugt i det præhospitale system.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen levetiracetam / clonazepam i første linje i den præhospitale behandling af status epilepticus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient behandlet af et præhospitalt medicinsk team, der deltager i undersøgelsen
  • Diagnose af tonikoklonisk generaliseret status epilepticus bekræftet på stedet af en læge fra holdet.

Eksklusionskriterier:

  • Forælder eller den pålidelige person, som den tilstedeværende patient har angivet, giver ikke samtykke til inklusion
  • Graviditet klinisk påviselig eller kendt for nære relationer på tidspunktet for status epilepticus
  • tonikoklonisk generaliseret status epilepticus efter anoksi efter hjertestop
  • Patient, der allerede har modtaget en anden behandling for den samme episode af status epilepticus
  • Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen under en tidligere episode af status epilepticus
  • Patient i "latent" status epilepticus. Definition: patient i koma med epileptiske demonstrationer (KLONISMER MYOCLONISMER) små eller ugyldige, i modsætning til permanente generaliserede elektriske anfald på EEG
  • Patient, der præsenterer en bestemt diagnose af pseudonavn psykogent anfald
  • Patient, hvis neurologiske status kræver en øjeblikkelig operation (traumatisme)
  • Patient, der har en overfølsomhed over for levetiracetam eller over for de andre biprodukter af pyrrolidon eller et af hjælpestofferne
  • Patient, der har en overfølsomhed over for clonazepam, benzodiazepin eller en af ​​de andre bestanddele af produktet
  • Patient under lægeligt værgemål
  • Ikke medlemskab af et skema for lægeforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonazepam + levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg+ levetiracetam IV 2500 mg
Medicin: Levetiracetam/Clonazepam
Sammenslutning af to antiepileptika i første linje
Andre navne:
  • Sammenslutning af to antiepileptika i første linje
Aktiv komparator: Clonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Medicin: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
Sammenslutning af placebo til en aktiv komparator (clonazepam)
Andre navne:
  • Sammenslutning af placebo til en aktiv komparator (clonazepam)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens procentdel, der er holdt op med at krampe i de 15 minutter efter injektionen. Stoppet af krisen defineres som stop for alle epileptiske bevægelser (myokloniske, kloniske eller toniske)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode mellem den første injektion og det kliniske stop af kramper
Tidsramme: op til 15 minutter
op til 15 minutter
Periode mellem den første injektion og tilstedeværelsen af ​​tegn på opvågning
Tidsramme: op til tre dage
op til tre dage
Indlæggelsestidspunkt
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Patientens procentdel, der har modtaget den anden injektion af clonazepam til T5 min
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Patientens procentdel, der har modtaget en injektion med andet antikonvulsivt middel til T15 min
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Patientens procentdel, der viser tegn på opvågning til T35 min
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter
Patientens procentdel, der er blevet intuberet til generel anæstesi
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter
Score af glasgow koma-skala for patienter uden tegn på opvågning til T35 og til ankomsten af ​​hospitalet
Tidsramme: op til 35 minutter
op til 35 minutter
Patientens procentdel, der har haft et tilbagevendende epileptisk anfald under hospitalsopfølgningen
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Patientens procentdel, der viser kramper eller tegn på opvågning ved ankomsten til hospitalet
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sværhedsgrad
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Hyppighed af respiratorisk, hæmodynamisk og hjerteforekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Analyse af hovedkriterierne for effektivitet af sous-grupper i henhold til ætiologien af ​​den generaliserede tonisk-kloniske status epilepticus og i henhold til denne varighed under den terapeutiske kliniske pleje
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status; Epilepticus, tonisk-klonisk

Kliniske forsøg med Levetiracetam/Clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner