Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv cART under akut/tidlig HIV-infektion

4. marts 2016 opdateret af: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med intensiv HAART inklusive Raltegravir og Maraviroc på HIV-1 pro-viralt DNA og reservoirforfald hos HIV-1-inficerede individer under den akutte/tidlige infektion

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiveret antiretroviral behandling, der inkluderer raltegravir og maraviroc i de tidlige stadier af HIV-infektion. Med den dokumenterede effektivitet af disse antivirale lægemidler i præ- og post-kliniske forsøg, vil vi gerne undersøge evnen af ​​kombinationen af ​​raltegravir og maraviroc plus en standard HAART-rygrad til yderligere at reducere virusmængden hos akut inficerede behandlede HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med opfølgning til 5 år. 32 individer, der præsenterer sig med nydiagnosticeret akut eller tidlig HIV-1-infektion som beskrevet i inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt, med seksten randomiseret til hver arm. Individer vil blive randomiseret til en af ​​to arme: den "intensive" arm med standard HAART (Emtricitabine 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg /ritonavir 100mg BID) + Raltegravir + Maraviroc eller "HAART 8+" placebo-armen med standard . En anden gruppe af individer diagnosticeret med akut eller tidlig HIV-1, som vælger at give afkald på tidlig behandling, vil blive fulgt som ikke-randomiserede, ubehandlede kontroller. I uge 48 vil alle patienter blive informeret om undersøgelsesresultater. Hvis resultaterne er positive i den intensive behandlingsgruppe, vil placebogruppen blive tilbudt at rulle over til den intense behandlingsarm og følges som en åben-label kohorte ud til fem år. Deltagerne kan til enhver tid stoppe behandlingen og trække sig fra undersøgelsen. Hvis de vælger at gøre det, vil de blive fulgt i henhold til de standarder, der anvendes for alle HIV-1-patienter på Maple Leaf-klinikken. Efter fem år vil beslutningen om at afslutte behandlingen blive truffet på baggrund af den nuværende tilstand af HIV-1-litteraturen på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det vigtigste enkeltkriterium for inklusion i undersøgelsen vil være tilstedeværelsen af ​​bekræftet akut/tidlig HIV-1-infektion, som defineret af et af de tre følgende kriterier:

  1. Positivt HIV-1 antistof testresultat (Western blot), med et dokumenteret negativt testresultat i de foregående seks måneder eller
  2. Positivt eller svagt positivt HIV-1-antistofscreening ELISA-testresultat, med ubestemt og udviklende bekræftende testresultat med påvist HIV-1-antigenæmi (p24-antigentestresultat) eller viræmi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml) eller
  3. Negativt HIV-1-antistoftestresultat i forbindelse med en sygdom, der er kompatibel med akut serokonversion med påvist HIV-1-antigenæmi (p24-antigentestresultat) eller plasmaviræmi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml)

Andre inklusionskriterier er:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • HIV-1 viral belastning ≥ 5.000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ville have svært ved at deltage i et forsøg på grund af manglende overholdelse eller stofmisbrug

  2. Deltagere med en af ​​følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hæmoglobin < 85 g/L
    • Neutrofiltal < 750 celler/uL
    • Blodpladeantal < 50.000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre grænse for normalen
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Deltager med en malignitet
  4. Deltager med anden væsentlig underliggende sygdom (ikke-HIV-1), der kan påvirke sygdomsprogression eller død
  5. Deltager, der er gravid, eller som forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv HAART

Patienter i denne arm vil modtage følgende HAART-regime:

Raltegravir 400 mg 2D + Maraviroc 150mg 2D + emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg 2D + lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg 2D i 96 uger
Medicin: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID ud over standard HAART
Andre navne:
  • Isentress
  • MK-0518
Medicin: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID ud over standard HAART
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (i stedet for raltegravir og maraviroc) vil blive tilføjet til standard HAART (Emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg BID) i 48 uger og derefter tilbydes åbent Raltegravir og Maraviroc efter 48 uger
Medicin: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • Aluvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proviralt HIV-1 DNA i total CD4+ T-celler fra baseline til uge 48 hos deltagere randomiseret til den intensiverede arm versus kontrolarmen, der modtog placebo ud over standard HAART.
Tidsramme: Baseline til uge 48
Niveauet af HIV Provirus i CD4 T-celler opnået fra perifert blod efter 48 uger sammenlignet med baseline. Et kvantitativt HIV PCR-assay blev udført. Middel-/medianværdierne fra standard HAART-gruppen sammenlignes med den intensive HAART-behandling.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 041009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger