Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen CARTin vaikutukset akuutin/varhaisen HIV-infektion aikana

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mario Ostrowski, University of Toronto

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe intensiivisestä HAART:sta, mukaan lukien raltegraviiri ja maravirokki, HIV-1:n pro-virus-DNA:n ja säiliön hajoamisesta HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä akuutin/varhaisen infektion aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehostetun antiretroviraalisen hoidon, joka sisältää raltegraviiria ja maravirokia, tehoa ja turvallisuutta HIV-infektion alkuvaiheessa. Koska näiden viruslääkkeiden tehokkuus on todistettu pre- ja postkliinisissä tutkimuksissa, haluaisimme tutkia raltegraviirin ja maravirokin sekä tavanomaisen HAART-rungon yhdistelmän kykyä vähentää edelleen viruskuormaa akuutisti infektoituneilla hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka seuranta kestää 5 vuotta. Mukaan otetaan 32 henkilöä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti tai varhainen HIV-1-infektio, kuten mukaanottokriteereissä on kuvattu, ja kuusitoista satunnaistetaan kuhunkin haaraan. Henkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: "intensiivinen" -haara, jossa on standardi HAART (emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD + lopinaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa) + raltegraviiri + maraviroki tai "plasebora" 8 viikkoa + 8 viikon HA-ryhmä. . Toista ryhmää henkilöitä, joilla on diagnosoitu akuutti tai varhainen HIV-1 ja jotka päättävät luopua varhaisesta hoidosta, seurataan ei-satunnaistettuina, hoitamattomina kontrolleina. Viikolla 48 kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimustuloksista. Jos tulokset ovat positiivisia tehohoitoryhmässä, lumelääkeryhmälle tarjotaan siirtymistä intensiivisen hoidon ryhmään, ja sitä seurataan avoimena kohorttina viiteen vuoteen asti. Osallistujat voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa ja vetäytyä tutkimuksesta. Jos he päättävät tehdä niin, heitä seurataan Maple Leaf -klinikan kaikille HIV-1-potilaille sovellettavien standardien mukaisesti. Viiden vuoden kohdalla päätös hoidon lopettamisesta tehdään senhetkisen HIV-1-kirjallisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääasiallinen yksittäinen kriteeri tutkimukseen sisällyttämiselle on vahvistetun akuutin/varhaisen HIV-1-infektion esiintyminen, joka määritellään jollakin seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Positiivinen HIV-1-vasta-ainetestitulos (Western blot) ja dokumentoitu negatiivinen testitulos viimeisen kuuden kuukauden aikana tai
  2. Positiivinen tai heikosti positiivinen HIV-1-vasta-aineseulonta ELISA-testin tulos, jossa on epämääräinen ja kehittyvä varmistustulos, jossa on osoitettu HIV-1-antigenemia (p24-antigeenitestin tulos) tai viremia (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopiota/ml) tai
  3. Negatiivinen HIV-1-vasta-ainetestitulos akuutin serokonversion kanssa yhteensopivan sairauden yhteydessä ja osoitettu HIV-1-antigenemia (p24-antigeenitesti) tai plasmaviremia (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopiota/ml)

Muut sisällyttämiskriteerit ovat:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • HIV-1-viruskuorma ≥ 5 000 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla olisi vaikeuksia osallistua tutkimukseen laiminlyönnin tai päihteiden väärinkäytön vuoksi

  2. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

    • Hemoglobiini < 85 g/l
    • Neutrofiilien määrä < 750 solua/ul
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/l
    • AST tai ALT > 5X normaalin ylärajaan verrattuna
    • Kreatiniini > 250 umol/l
  3. Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen kasvain
  4. Osallistuja, jolla on muu merkittävä perussairaus (ei-HIV-1), joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan
  5. Osallistuja, joka on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intensiivinen HAART

Tämän käsivarren potilaat saavat seuraavan HAART-hoidon:

Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti vuorokaudessa + emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD + lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa 96 viikon ajan
Lääke: raltegraviiri
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti vuorokaudessa tavallisen HAARTin lisäksi
Muut nimet:
  • Isentress
  • MK-0518
Lääke: maravirok
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti vuorokaudessa tavallisen HAARTin lisäksi
Muut nimet:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lääke: emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg
emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg
lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plaseboa (raltegraviirin ja maravirokin sijasta) lisätään tavanomaiseen HAART-hoitoon (emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD + lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa) 48 viikon ajan ja sitten tarjotaan avoimesti raltegraviiria ja maravirokia 48 viikon kuluttua.
Lääke: emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg
emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg
lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kaletra
  • Aluvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proviraalisen HIV-1-DNA:ssa CD4+-T-solujen kokonaismäärässä lähtötilanteesta viikkoon 48 osallistujilla, jotka satunnaistettiin tehostettuun käsivarteen verrattuna kontrolliryhmään, jotka saivat lumelääkettä tavanomaisen HAART-hoidon lisäksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
HIV Proviruksen taso perifeerisestä verestä saaduissa CD4 T-soluissa 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon. Tehtiin kvantitatiivinen HIV PCR -määritys. Normaalin HAART-ryhmän keskiarvoja/mediaaniarvoja verrataan intensiiviseen HAART-hoitoon.
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 041009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia