Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv cART under akut/tidlig HIV-infektion

4. marts 2016 opdateret af: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med intensiv HAART inklusive Raltegravir og Maraviroc på HIV-1 pro-viralt DNA og reservoirforfald hos HIV-1-inficerede individer under den akutte/tidlige infektion

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiveret antiretroviral behandling, der inkluderer raltegravir og maraviroc i de tidlige stadier af HIV-infektion. Med den dokumenterede effektivitet af disse antivirale lægemidler i præ- og post-kliniske forsøg, vil vi gerne undersøge evnen af ​​kombinationen af ​​raltegravir og maraviroc plus en standard HAART-rygrad til yderligere at reducere virusmængden hos akut inficerede behandlede HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med opfølgning til 5 år. 32 individer, der præsenterer sig med nydiagnosticeret akut eller tidlig HIV-1-infektion som beskrevet i inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt, med seksten randomiseret til hver arm. Individer vil blive randomiseret til en af ​​to arme: den "intensive" arm med standard HAART (Emtricitabine 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg /ritonavir 100mg BID) + Raltegravir + Maraviroc eller "HAART 8+" placebo-armen med standard . En anden gruppe af individer diagnosticeret med akut eller tidlig HIV-1, som vælger at give afkald på tidlig behandling, vil blive fulgt som ikke-randomiserede, ubehandlede kontroller. I uge 48 vil alle patienter blive informeret om undersøgelsesresultater. Hvis resultaterne er positive i den intensive behandlingsgruppe, vil placebogruppen blive tilbudt at rulle over til den intense behandlingsarm og følges som en åben-label kohorte ud til fem år. Deltagerne kan til enhver tid stoppe behandlingen og trække sig fra undersøgelsen. Hvis de vælger at gøre det, vil de blive fulgt i henhold til de standarder, der anvendes for alle HIV-1-patienter på Maple Leaf-klinikken. Efter fem år vil beslutningen om at afslutte behandlingen blive truffet på baggrund af den nuværende tilstand af HIV-1-litteraturen på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det vigtigste enkeltkriterium for inklusion i undersøgelsen vil være tilstedeværelsen af ​​bekræftet akut/tidlig HIV-1-infektion, som defineret af et af de tre følgende kriterier:

  1. Positivt HIV-1 antistof testresultat (Western blot), med et dokumenteret negativt testresultat i de foregående seks måneder eller
  2. Positivt eller svagt positivt HIV-1-antistofscreening ELISA-testresultat, med ubestemt og udviklende bekræftende testresultat med påvist HIV-1-antigenæmi (p24-antigentestresultat) eller viræmi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml) eller
  3. Negativt HIV-1-antistoftestresultat i forbindelse med en sygdom, der er kompatibel med akut serokonversion med påvist HIV-1-antigenæmi (p24-antigentestresultat) eller plasmaviræmi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml)

Andre inklusionskriterier er:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • HIV-1 viral belastning ≥ 5.000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ville have svært ved at deltage i et forsøg på grund af manglende overholdelse eller stofmisbrug

  2. Deltagere med en af ​​følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hæmoglobin < 85 g/L
    • Neutrofiltal < 750 celler/uL
    • Blodpladeantal < 50.000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre grænse for normalen
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Deltager med en malignitet
  4. Deltager med anden væsentlig underliggende sygdom (ikke-HIV-1), der kan påvirke sygdomsprogression eller død
  5. Deltager, der er gravid, eller som forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv HAART

Patienter i denne arm vil modtage følgende HAART-regime:

Raltegravir 400 mg 2D + Maraviroc 150mg 2D + emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg 2D + lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg 2D i 96 uger
Medicin: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID ud over standard HAART
Andre navne:
  • Isentress
  • MK-0518
Medicin: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID ud over standard HAART
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (i stedet for raltegravir og maraviroc) vil blive tilføjet til standard HAART (Emtricitabin 200mg/tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg BID) i 48 uger og derefter tilbydes åbent Raltegravir og Maraviroc efter 48 uger
Medicin: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • Aluvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proviralt HIV-1 DNA i total CD4+ T-celler fra baseline til uge 48 hos deltagere randomiseret til den intensiverede arm versus kontrolarmen, der modtog placebo ud over standard HAART.
Tidsramme: Baseline til uge 48
Niveauet af HIV Provirus i CD4 T-celler opnået fra perifert blod efter 48 uger sammenlignet med baseline. Et kvantitativt HIV PCR-assay blev udført. Middel-/medianværdierne fra standard HAART-gruppen sammenlignes med den intensive HAART-behandling.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut HIV-infektion

Kliniske forsøg med raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner