Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensiv cART under akutt/tidlig HIV-infeksjon

4. mars 2016 oppdatert av: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie av intensiv HAART inkludert Raltegravir og Maraviroc, på HIV-1 pro-viralt DNA og reservoarforfall hos HIV-1-infiserte individer under den akutte/tidlige infeksjonen

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til intensivert antiretroviral behandling som inkluderer raltegravir og maravirok i de tidlige stadiene av HIV-infeksjon. Med den påviste effekten av disse antivirale legemidlene i pre- og post-kliniske studier, ønsker vi å undersøke evnen til kombinasjonen av raltegravir og maraviroc pluss en standard HAART-ryggrad for ytterligere å redusere virusmengden hos akutt infiserte behandlede HIV-infiserte individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med oppfølging til 5 år. Trettito individer med nydiagnostisert akutt eller tidlig HIV-1-infeksjon som beskrevet i inklusjonskriteriene vil bli registrert, med seksten randomisert til hver arm. Individer vil bli randomisert til en av to armer: den "intensive" armen med standard HAART (Emtricitabine 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg /ritonavir 100mg BID) + Raltegravir + Maraviroc eller "HAART 8-ukers placebo"-armen med standard . En annen gruppe individer diagnostisert med akutt eller tidlig HIV-1 som velger å gi avkall på tidlig behandling vil bli fulgt som ikke-randomiserte, ubehandlede kontroller. I uke 48 vil alle pasienter bli informert om studieresultater. Hvis resultatene er positive i den intensive behandlingsgruppen, vil placebogruppen bli tilbudt å gå over til den intense behandlingsarmen og følges som en åpen kohort ut til fem år. Deltakerne kan når som helst avbryte behandlingen og trekke seg fra studien. Hvis de velger å gjøre det, vil de bli fulgt i henhold til standardene som brukes for alle HIV-1-pasienter ved Maple Leaf-klinikken. Ved femårsperioden vil beslutningen om å avslutte behandlingen tas basert på den eksisterende tilstanden til HIV-1-litteraturen på det tidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det viktigste enkeltkriteriet for inkludering i studien vil være tilstedeværelsen av bekreftet akutt/tidlig HIV-1-infeksjon, som definert av ett av de tre følgende kriteriene:

  1. Positivt testresultat for HIV-1-antistoff (Western blot), med dokumentert negativt testresultat de siste seks månedene eller
  2. Positivt eller svakt positivt HIV-1 antistoff screening ELISA testresultat, med ubestemte og utviklende bekreftende testresultat med påvist HIV-1 antigenemi (p24 antigen testresultat) eller viremi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml) eller
  3. Negativt testresultat for HIV-1 antistoff ved en sykdom som er forenlig med akutt serokonversjon med påvist HIV-1 antigenemi (p24 antigen testresultat) eller plasmaviremi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopier/ml)

Andre inkluderingskriterier er:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • HIV-1 virusmengde ≥ 5000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ville ha problemer med å delta i en rettssak på grunn av manglende overholdelse eller rusmisbruk

  2. Deltakere med noen av følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hemoglobin < 85 g/L
    • Nøytrofiltall < 750 celler/uL
    • Blodplateantall < 50 000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre normalgrensen
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Deltaker med en malignitet
  4. Deltaker med annen betydelig underliggende sykdom (ikke-HIV-1) som kan påvirke sykdomsprogresjon eller død
  5. Deltaker som er gravid eller som prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv HAART

Pasienter i denne armen vil motta følgende HAART-regime:

Raltegravir 400 mg 2D + Maraviroc 150mg 2D + emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg 2D + lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg 2D i 96 uker
Legemiddel: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID i tillegg til standard HAART
Andre navn:
  • Isentress
  • MK-0518
Legemiddel: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID i tillegg til standard HAART
Andre navn:
  • Celsentri
  • Selzentry
Legemiddel: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo (i stedet for raltegravir og maraviroc) vil bli lagt til standard HAART (Emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg BID) i 48 uker og deretter tilbys åpen raltegravir og Maraviroc etter 48 uker
Legemiddel: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Kaletra
  • Aluvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proviralt HIV-1 DNA i totalt CD4+ T-celler fra baseline til uke 48 hos deltakere randomisert til den intensiverte armen versus kontrollarmen som mottok placebo i tillegg til standard HAART.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Nivået av HIV Provirus i CD4 T-celler oppnådd fra perifert blod ved 48 uker sammenlignet med baseline. En kvantitativ HIV PCR-analyse ble utført. Gjennomsnitt/medianverdier fra standard HAART-gruppen sammenlignes med intensiv HAART-behandling.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 041009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger