Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intensieve cART tijdens acute/vroege hiv-infectie

4 maart 2016 bijgewerkt door: Mario Ostrowski, University of Toronto

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van intensieve HAART, waaronder Raltegravir en Maraviroc, op hiv-1 proviraal DNA en reservoirverval bij met hiv-1 geïnfecteerde personen tijdens de acute/vroege infectie

Deze proef zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van geïntensiveerde antiretrovirale behandelingen, waaronder raltegravir en maraviroc, tijdens de vroege stadia van HIV-infectie. Met de bewezen werkzaamheid van deze antivirale middelen in pre- en postklinische onderzoeken, willen we het vermogen onderzoeken van de combinatie van raltegravir en maraviroc plus een standaard HAART-ruggengraat om de virale belasting verder te verminderen bij acuut geïnfecteerde behandelde met HIV geïnfecteerde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een follow-up tot 5 jaar. Tweeëndertig personen die zich presenteren met een nieuw gediagnosticeerde acute of vroege HIV-1-infectie, zoals beschreven in de inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven, met zestien gerandomiseerd naar elke arm. Individuen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: de "Intensieve" arm met standaard HAART (Emtricitabine 200 mg /tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg /ritonavir 100 mg BID) + Raltegravir + Maraviroc of de "placebo" arm met standaard HAART + Placebo gedurende 48 weken . Een andere groep personen bij wie acuut of vroeg hiv-1 is vastgesteld en die ervoor kiezen af ​​te zien van vroege behandeling, zal worden gevolgd als niet-gerandomiseerde, onbehandelde controles. In week 48 worden alle patiënten geïnformeerd over de onderzoeksresultaten. Als de resultaten positief zijn in de intensieve behandelingsgroep, zal de placebogroep aangeboden worden om over te stappen naar de intensieve behandelingsarm en gevolgd worden als een open-label cohort tot vijf jaar. Deelnemers kunnen op elk moment stoppen met de behandeling en zich terugtrekken uit het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om dit te doen, zullen ze worden gevolgd volgens de normen die worden gehanteerd voor alle hiv-1-patiënten in de Maple Leaf-kliniek. Na vijf jaar zal de beslissing om de behandeling te beëindigen worden genomen op basis van de op dat moment bestaande stand van de hiv-1-literatuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het belangrijkste enige criterium voor opname in het onderzoek is de aanwezigheid van een bevestigde acute/vroege HIV-1-infectie, zoals gedefinieerd door een van de volgende drie criteria:

  1. Positief HIV-1-antilichaamtestresultaat (Western blot), met een gedocumenteerd negatief testresultaat in de voorgaande zes maanden of
  2. Positief of zwak positief HIV-1-antilichaamscreening ELISA-testresultaat, met onbepaald en evoluerend bevestigend testresultaat met aangetoonde HIV-1-antigenemie (p24-antigeentestresultaat) of viremie (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopieën/ml) of
  3. Negatief HIV-1-antilichaamtestresultaat in de setting van een ziekte die compatibel is met acute seroconversie met aangetoonde HIV-1-antigenemie (p24-antigeentestresultaat) of plasmaviremie (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopieën/ml)

Andere inclusiecriteria zijn:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-1 viral load ≥ 5.000 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die moeite zouden hebben om deel te nemen aan een proef vanwege niet-therapietrouw of middelenmisbruik

  2. Deelnemers met een van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

    • Hemoglobine < 85 g/L
    • Aantal neutrofielen < 750 cellen/uL
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/L
    • AST of ALT > 5X de bovengrens van normaal
    • Creatinine > 250 umol/L
  3. Deelnemer met een maligniteit
  4. Deelnemer met een andere significante onderliggende ziekte (niet-HIV-1) die ziekteprogressie of overlijden kan beïnvloeden
  5. Deelnemer die zwanger is of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intensief HAART

Patiënten in deze arm krijgen het volgende HAART-regime:

Raltegravir 400 mg tweemaal daags + Maraviroc 150 mg tweemaal daags + emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg eenmaal daags + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: raltegravir
Raltegravir 400 mg tweemaal daags + Maraviroc 150 mg tweemaal daags naast standaard HAART
Andere namen:
  • Isentress
  • MK-0518
Geneesmiddel: maraviroc
Raltegravir 400 mg tweemaal daags + Maraviroc 150 mg tweemaal daags naast standaard HAART
Andere namen:
  • Celsentri
  • Selzentry
Geneesmiddel: emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo (in plaats van raltegravir en maraviroc) zal worden toegevoegd aan standaard HAART (Emtricitabine 200 mg /tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) gedurende 48 weken en daarna wordt open-label Raltegravir en Maraviroc aangeboden na 48 weken
Geneesmiddel: emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabine 200 mg/tenofovir 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Kaletra
  • Aluvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proviraal hiv-1-DNA in totale CD4+ T-cellen vanaf baseline tot week 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar de geïntensiveerde arm versus de controlearm die placebo kregen naast standaard HAART.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Het niveau van HIV Provirus in CD4 T-cellen verkregen uit perifeer bloed na 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde. Er werd een kwantitatieve HIV-PCR-test uitgevoerd. De gemiddelde/mediane waarden van de standaard HAART-groep worden vergeleken met het intensieve HAART-behandelingsregime.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 041009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen