Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 Fase 2 kombinationsundersøgelse hos deltagere med multipel sklerose (EXPLORE)

14. februar 2017 opdateret af: Biogen

Et åbent, multicenter-studie i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at vurdere sikkerheden ved 240 mg BG00012 TID administreret som tilføjelsesterapi til beta-interferoner (IFNβ) eller Glatirameracetat (GA)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 (dimethylfumarat) administreret i kombination med interferon b (IFNß) eller glatirameracetat (GA) hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriterier #1-4 (Polman et al, 2005 [Bilag I]) og have en forudgående hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsion(er) i overensstemmelse med dissemineret sklerose (MS) fra ethvert tidspunkt.
  • Skal have en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Skal tage den samme dosis af en ordineret IFNβ (enten Avonex, Betaseron, Rebif) eller GA i mindst 12 måneder i træk på indskrivningstidspunktet og forblive på denne behandling i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der får Rebif, skal ordineres 44 μg ved subkutan injektion tre gange om ugen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS (som defineret af Polman et al. 2005).
  • Andre kroniske sygdomme i immunsystemet, maligniteter, akut urologisk eller lungesygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse inden for 6 måneder før studietilmelding i ethvert andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glatirameracetat (GA) og dimethylfumarat
Deltagere, der tager en stabil dosis af GA i mindst 12 måneder før undersøgelsen, forbliver på denne dosis under hele undersøgelsen. Dimethylfumarat administreres med 120 mg tre gange dagligt (TID) på dag 1-7 og 240 mg tre gange dagligt på dag 8 indtil slutningen af ​​behandlingen (ca. 6 måneder).
Medicin: dimethylfumarat
Dage 1-7: 120 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 360 mg. Dag 8 til uge 24: 240 mg dagligt til en samlet daglig dosis på 720 mg. Lægemidlet leveres som en kapsel indtaget oralt.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EKSPERIMENTEL: Interferon beta (IFNβ) og dimethylfumarat
Deltagere, der tager en stabil dosis af et af IFNβ-produkterne i mindst 12 måneder forud for undersøgelsen, forbliver på dette produkt og dosis under hele undersøgelsen. Dimethylfumarat administreres med 120 mg tre gange dagligt (TID) på dag 1-7 og 240 mg tre gange dagligt på dag 8 indtil slutningen af ​​behandlingen (ca. 6 måneder).
Medicin: dimethylfumarat
Dage 1-7: 120 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 360 mg. Dag 8 til uge 24: 240 mg dagligt til en samlet daglig dosis på 720 mg. Lægemidlet leveres som en kapsel indtaget oralt.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der forekommer efter BG00012-dosering (tillægsterapiperiode)
Tidsramme: AE'er blev indsamlet fra tilmelding til det endelige studiebesøg (uge 26 +/-5 dage).
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse satte deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; var enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens opfattelse satte deltageren i fare eller krævede indgreb for at forhindre et af de andre udfald ovenfor. TEAE blev defineret som at have en startdato, der var på eller efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (BG00012), eller som blev forværret efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
AE'er blev indsamlet fra tilmelding til det endelige studiebesøg (uge 26 +/-5 dage).
Potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieabnormaliteter til kombinationsterapi
Tidsramme: indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieabnormiteter.
indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Maksimale post-baseline værdier: leverenzymer til kombinationsterapi
Tidsramme: indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Procentdel af deltagere med post-baseline leverenzymværdier over den øvre normalgrænse (ULN). Leverenzymer omfattede alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og bilirubin. Forhøjet ALAT/ASAT (ALT/ASAT ≥ 3*ULN) samtidig med forhøjet total bilirubin blev også evalueret.
indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Værste post-baseline-værdier for udvalgte urinanalyseparametre, der kræver yderligere evaluering for kombinationsterapi
Tidsramme: indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage
Procentdel af deltagere med post-baseline-værdier for udvalgte urinanalyseparametre, der kræver yderligere evaluering. For urinmikroskopi blev resultaterne kategoriseret for mandlige og kvindelige deltagere. For mænd blev normal/negativ betragtet som 0 til 3 røde blodlegemer/højeffektfelt (rbc/hpf), og positiv blev kategoriseret i følgende stadier: 4 til 10, 11 til 20, 21 til 149 og ≥ 150 rbc /hpf. For kvinder blev normal/negativ anset for 0 til 8 rbc/hpf, og positiv blev kategoriseret i følgende stadier: 9 til 20, 21 til 30, 31 til 149 og ≥ 150 rbc/hpf.
indsamlet fra starten af ​​BG00012 administration og frem til uge 26 +/- 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over bivirkninger (AE'er), der opstår før BG00012-dosering (monoterapiperiode)
Tidsramme: fra tilmeldingstidspunktet til dagen før første administration af BG00012 (Uge -8 til Uge 0)
Procentdel af deltagere med AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og seponeringer på grund af AE'er. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse satte deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; var enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens opfattelse satte deltageren i fare eller krævede indgreb for at forhindre et af de andre udfald ovenfor. AE'er blev kategoriseret som milde, moderate eller svære. Alle AE'er, der forekommer fra indskrivning til dagen før BG00012-dosering, er inkluderet.
fra tilmeldingstidspunktet til dagen før første administration af BG00012 (Uge -8 til Uge 0)
Gennemsnitligt antal Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner: Uge -8, -4, 0 Gennemsnit versus uge 16, 20, 24 Gennemsnit
Tidsramme: Uge -8 til og med uge 24
Gennemsnittet beregnes som (samlet antal læsioner i ikke-manglende scanninger / antal ikke-manglende magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] scanninger).
Uge -8 til og med uge 24
Gennemsnitligt antal nye Gd-forstærkende læsioner: Uge -4, 0 gennemsnit versus uger 20, 24 gennemsnit
Tidsramme: Uge -4 til og med uge 24
Gennemsnittet beregnes som (samlet antal læsioner i ikke-manglende scanninger / antal ikke-manglende MR-scanninger).
Uge -4 til og med uge 24
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Uge -8 til uge 24
Antallet af nye T2-læsioner divideret med antallet af måneder siden referencebesøget i monoterapiperioden og tillægsterapiperioden.
Uge -8 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner