Evaluering af AL-78898A i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (RACE)
19. april 2013 opdateret af: Alcon Research
Kontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere AL-78898A som en behandling af eksudativ AMD
Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise en biologisk effekt af AL-78898A, målt ved ændring (reduktion) i central subfield (CSF) nethindetykkelse 4 uger efter en enkelt intravitreal injektion sammenlignet med LUCENTIS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bestod af et screeningsbesøg (besøg 1), et dag 0-besøg (besøg 2), 6 terapibesøg på dag 1, uge 1, 2, 3, 4 og 8 (besøg 3-8) og en Afslut besøg i uge 12 (besøg 9).
Patienter, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier ved besøg 1, blev randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage enten AL-78898A eller LUCENTIS som en enkelt 50-μL-injektion i undersøgelsesøjet.
Derudover modtog patienter standardbehandling for eksudativ AMD begyndende ved uge 2/besøg 5, hvis patienten ikke var i bedring i henhold til protokolspecificerede kriterier.
Fra uge 4/besøg 7 modtog patienter, der ikke var i bedring, standardterapi for eksudativ AMD efter investigatorens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give informeret samtykke, foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktionerne;
- Nyligt diagnosticeret med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
- Tilstedeværelse af primær juxta- eller subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD (undersøgelsesøje);
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøje som specificeret i protokollen;
- Ingen synstruende øjenlidelse ud over AMD efter efterforskerens mening;
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuelle tegn på makulær eller retinal sygdom, bortset fra eksudativ AMD (undersøgelsesøje);
- Ethvert tegn på fibrose eller ardannelse i CNV (choroidal neovaskularisering) læsion (undersøgelsesøje);
- Ethvert tegn på glaslegemeblødning (undersøgelsesøje);
- Anamnese eller bevis for kirurgi (undersøgelsesøje), som specificeret i protokollen;
- Enhver aktiv systemisk infektion eller okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne;
- En historie eller aktuel medicinsk diagnose af glaukom eller okulær hypertension (undersøgelsesøje), som specificeret i protokollen;
- Anamnese eller aktuelle beviser for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartikler, overholdelse af de planlagte studiebesøg, sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater
- Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet, referenceproduktet eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve, som vurderet af investigator;
- Kvinder i den fødedygtige alder vil muligvis ikke deltage i undersøgelsen, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed;
- Deltagelse i enhver okulær eller ikke-okulær undersøgelse inden for 30 dage efter screening;
- Har modtaget nogen godkendt eller forsøgsbehandling for AMD i undersøgelsesøjet med undtagelse af vitaminer;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AL-78898A
Enkelt 50-µL (mikroliter) intravitreal injektion med 12 ugers opfølgning
|
Udredningsbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Enkelt 50-µL (mikroliter) intravitreal injektion med 12 ugers opfølgning
|
Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i nethindetykkelse i centralt underfelt (CSF) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Tykkelsen af nethinden blev målt ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der producerer tværsnits- og 3D-billeder af øjet.
Reduktionen blev beregnet ved at trække besøgsværdien for uge 4 fra basisværdien.
Et positivt tal indikerer en reduktion i tykkelsen sammenlignet med baseline, hvorimod et negativt tal indikerer en stigning i tykkelsen.
En stigning i tykkelsen sammenlignet med baseline kan indikere en progression af den underliggende sygdom.
|
Uge 4
|
|
Forekomst af hændelser af særlig interesse (ESI)
Tidsramme: Op til dag 30
|
En ESI var en protokolspecificeret begivenhed af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende.
Disse bivirkninger kunne have været alvorlige eller ikke-alvorlige og kan have krævet yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå.
|
Op til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2010
Først opslået (SKØN)
5. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-09-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .