Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger af insulin glulisin hos overvægtige personer med type 2-diabetes efter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart

15. juli 2010 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere de farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger af insulin glulisin hos overvægtige personer med type 2-diabetes efter et standardmåltid i sammenligning med insulin aspart

Primært mål:

  • At vurdere effekten af ​​insulin glulisin på den post-prandiale plasmaglucoseudsving i løbet af den første time efter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart hos overvægtige personer med type 2-diabetes.

Sekundære mål:

Farmakodynamiske mål:

  • At vurdere effekten af ​​insulin glulisin på den postprandiale plasmaglucoseudsving i løbet af 6 timer efter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart.

Farmakokinetisk mål:

  • At vurdere post-prandial plasma insulinudsving efter et standardmåltid, i hver behandlingsgruppe

Sikkerhedsmål:

  • At vurdere sikkerheden af ​​insulin glulisin sammenlignet med insulin aspart

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingens varighed: to undersøgelsesdage adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode

Varighed af observation:

  • screeningsperiode på 1-2 uger, >2 studiedage (med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem studiedagene),
  • Opfølgningsbesøg (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​studiebehandlingsperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2-diabetes i mindst et år
  • behandlet med orale antidiabetika (OADs) i mindst 6 måneder
  • Baseline C-peptid ≥0,1 nmol/L
  • BMI (body mass index) mellem 30 og 40 kg/m2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) < 8,5 %
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • type I diabetes mellitus
  • nuværende behandling med insulin
  • gravide og ammende kvinder
  • enhver medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden
  • nuværende behandling med systemiske kortikosteroider
  • anamnese med akutte metaboliske komplikationer inden for de seneste 3 måneder
  • tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • aktiv proliferativ diabetisk retinopati og kendt diabetisk gastroparese
  • nedsat leverfunktion, som vist, men ikke begrænset til ALAT eller ASAT over 2 gange den øvre normalgrænse
  • klinisk relevant sygdom såsom nefropati og nedsat nyrefunktion som vist ved clearance < 30 ml/min.
  • enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand (kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom, der gør implementeringen af protokollen eller fortolkning af resultaterne vanskeligt
  • overfølsomhed over for insuliner eller insulinanaloger

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin glulisin + insulin aspart
insulin glulisin (1 dag) + udvaskning (7 dage) + insulin aspart (1 dag)
Medicin: Insulin glulisin
Insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 E/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin aspart
Insulin aspart: 100 U/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 U/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • NovoRapid
Eksperimentel: insulin aspart + insulin glulisin
insulin glulisin (1 dag) + udvaskning (7 dage) + insulin aspart (1 dag)
Medicin: Insulin glulisin
Insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 E/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin aspart
Insulin aspart: 100 U/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 U/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • NovoRapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmaglukosekoncentrationskurven (AUC) mellem 0 og 1 time efter insulininjektion AUC(0-1h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for plasmaglukosekoncentration AUC(0-2h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under kurven for plasmaglukosekoncentration AUC(0-4h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under kurven for plasmaglukosekoncentration AUC(0-6h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Delta plasmaglucose 1 time efter standardmåltid
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal glukosekoncentration (GLU max)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal glukoseudsving (delta GLU max)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til delta GLU max
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til fraktion af total glucose AUC (10 %, 20 %)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-1t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-2 timer)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-4 timer)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-6 timer)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til fraktion af total insulin AUC (10 %, 20 %)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til Cmax
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Hypoglykæmi og bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til studiets afslutning
fra randomisering til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner