Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptins beskyttende virkning på β-cellefunktion hos patienter med latent autoimmun diabetes (LADA) hos voksne (DPP-ⅣLADA)

30. juli 2018 opdateret af: Zhiguang Zhou, European Foundation for the Study of Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de beskyttende virkninger af sitagliptin på β-cellefunktion hos patienter med voksendebut latent autoimmun diabetes (LADA) og dets mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksen-debut latent autoimmun diabetes (LADA), hører ætiologisk til type 1 diabetes (T1D), er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​ø-autoantistoffer, såsom ø-celle-antistof (ICA) og glutaminsyre-decarboxylase-antistof (GADA), og er tilbøjelig til at udvikle β-cellesvigt. Målene for behandling af LADA er undertrykkelse af autoimmun β-celledestruktion, bevarelse af ø-funktion og forebyggelse af diabetiske komplikationer. For nylig er to klasser af forbindelser blevet godkendt af FDA som type 2-diabetes (T2D)-terapi: den glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (inkretinmimetikum) exenatid (Byetta) og dipeptidylpeptidase IV (DPP- IV) hæmmer sitagliptin (Januvia) og vildagliptin (Galvus). De har vist sig at reducere HbA1c, fastende glukose og at forbedre β-cellefunktionen hos T2D-patienter, som monoterapi eller i kombination med metformin eller thiazolidindioner. Desuden viste in vitro undersøgelser, at inkretinbaseret terapi kan stimulere β-celleproliferation og overlevelse, øge β-celleinsulinindholdet og hæmme apoptose. Desuden tyder adskillige kortsigtede pilotundersøgelser på, at GLP-1 også kan have potentiale til at behandle T1D. Adskillige fund tyder på, at Ex-4 også kan fungere som en regulator af immunresponset ud over dets potentielle virkninger på β-celleproliferation. Derfor antog vi, at DPP-IV-hæmmere kunne give terapeutiske fordele i T1D, selvom der ikke er rapporteret nogen undersøgelse. Udover β-cellefunktionen er et andet vigtigt mål insulinfølsomhed. Hvad angår DPP-IV-hæmmer, viste kliniske forsøg deres gavnlige virkninger på insulinfølsomhed hos forsøgspersoner med T2D og svækket fastende glukose (IFG) og i diabetisk rottemodel. Vi vil gerne yderligere udforske den mulige effekt af sitagliptin på insulinfølsomhed hos LADA-patienter ved hjælp af homeostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) indeks og euglykæmisk klemmeteknik. Derudover spiller den systemiske inflammation forbundet med en bred vifte af plasmaproteiner og pro-inflammatoriske cytokiner (dvs. C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-6) en yderligere rolle i patogenesen af ​​insulinresistens ved diabetes. Det vil være interessant at undersøge adipokinerne og proinflammatoriske cytokiner efter sitagliptinbehandlingen i undersøgelsen. Derfor sigter vi mod at udforske virkningerne af sitagliptin plus insulin på β-cellefunktion, insulinfølsomhed, pro-inflammatoriske cytokiner og immunregulering inklusive Teff- og Treg-frekvens og funktion hos patienter med LADA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes diagnosticeret i henhold til rapporten fra WHO i 1999.
  2. Alder ved debut mellem 25-70 år.
  3. Sygdomsvarighed på mindre end 3 år.
  4. Ingen ketoacidose inden for de første 6 måneder efter diagnosen diabetes.
  5. GADA positiv to gange inden for en måned.
  6. Fastende C-peptid (FCP) niveau på 0,2 nmol/L eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinbehov mere end 0,8 enheder/kg/dag.
  2. Bevis for kronisk infektion eller akut infektion påvirkede blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1.
  3. Historie om enhver malignitet.
  4. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for to år.
  5. Sekundær diabetes.
  6. Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
  7. Nyresygdom eller nyreinsufficiens eller diabetisk nefropati foreslået af serumkreatininniveauer ≥1,5 mg/dL (132μmol/L) for mænd og ≥1,4mg/dL (123μmol/L) for kvinder eller unormal kreatininclearance ved besøg 1.
  8. Samtidig medicinsk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin
Patienterne vil modtage insulinbehandling med sitagliptin.
Medicin: Insulin
Medicin: sitagliptin
sitagliptin tablet, 100 mg p.o. qd, 2 år
Andre navne:
  • Januvia
Aktiv komparator: Insulin
Patienterne vil modtage insulinbehandling uden sitagliptin.
Medicin: Insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af sitagliptin på β-cellefunktion og insulinfølsomhed hos LADA-patienter
Tidsramme: 2 år
  1. Vurderingen af ​​ændringen af ​​β-cellefunktion hos patienter med LADA behandlet med sitagliptin plus insulin ved den standardiserede blandede måltidsstimuleringstest og insulinfølsomhed med HOMA-IR.
  2. Vurderingen af ​​ændringen af ​​insulinfølsomhed hos LADA-patienter ved sekventiel insulininfusion med den euglykæmiske glucoseklemmeteknik.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins mulige immunmodulerende virkning på LADA-patienter
Tidsramme: 2 år
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​patogene Teff-celler (CD4+Th1, Th2, Th17 og CD8+) og CD4+CD25+Foxp3+Treg-celler før og efter sitagliptinbehandling hos LADA-patienter.
2 år
Sitagliptins mulige immunmodulerende virkning på LADA-patienter
Tidsramme: 2 år
Virkning af sitagliptin på cytokinproduktion af Teff- og Treg-celler før og efter sitagliptinbehandling hos LADA-patienter.
2 år
Sitagliptins mulige immunmodulerende virkning på LADA-patienter
Tidsramme: 2 år
Virkning af sitagliptin på Foxp3-mRNA-ekspression af Treg-celler og RORγT-mRNA-ekspression af Th17-celler før og efter sitagliptinbehandling hos LADA-patienter.
2 år
Sitagliptins mulige immunmodulerende virkning på LADA-patienter
Tidsramme: 2 år
Sammenligningen af ​​glutaminsyredecarboxylase 65 (GAD65) reaktive interferon-y-Th1-, IL-4-Th2-, IL-17-Th17- og IL-10-Treg-celler påvist af enzym-linked immunospot (ELISPOT) før og efter sitagliptinbehandling i LADA patienter.
2 år
Sitagliptins mulige immunmodulerende virkning på LADA-patienter
Tidsramme: 2 år
Ændringen af ​​adiponectin, IL-6, IL-17 og CRP etc. før og efter sitagliptinbehandlingen hos LADA-patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Foundation for the Study of Diabetes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Chinese Medical Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, M.D., Ph.D., Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFSD DPP-Ⅳ LADA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger