Effetti protettivi di Sitagliptin sulla funzione delle cellule β in pazienti con diabete autoimmune latente ad esordio in età adulta (LADA) (DPP-ⅣLADA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete diagnosticato secondo il rapporto dell'OMS nel 1999.
- Età all'esordio tra 25~70 anni.
- Durata della malattia inferiore a 3 anni.
- Nessuna chetoacidosi nei primi 6 mesi dopo la diagnosi di diabete.
- GADA positivo due volte in un mese.
- Livello di peptide C a digiuno (FCP) di 0,2 nmol/L o superiore.
Criteri di esclusione:
- Fabbisogno di insulina superiore a 0,8 unità/kg/giorno.
- Evidenza di infezione cronica o infezione acuta compromessa dal controllo della glicemia nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
- Storia di qualsiasi tumore maligno.
- Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata entro due anni.
- Diabete secondario.
- Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico.
- Malattia renale o disfunzione renale o nefropatia diabetica suggerite da livelli di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (132μmol/L) per i maschi e ≥1,4 mg/dL (123μmol/L) per le femmine o clearance della creatinina anormale alla Visita 1.
- Condizione medica concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sitagliptin
I pazienti riceveranno terapia insulinica con sitagliptin.
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compresse di sitagliptin, 100 mg p.o. qd,2 anni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina
I pazienti riceveranno terapia insulinica senza sitagliptin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti di sitagliptin sulla funzione delle cellule β e sulla sensibilità all'insulina dei pazienti con LADA
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I possibili effetti immunomodulatori di sitagliptin sui pazienti LADA
Lasso di tempo: 2 anni
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Il cambiamento della frequenza delle cellule teff patogene (CD4+Th1, Th2, Th17 e CD8+) e delle cellule CD4+CD25+Foxp3+Treg prima e dopo il trattamento con sitagliptin nei pazienti LADA.
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2 anni
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I possibili effetti immunomodulatori di sitagliptin sui pazienti LADA
Lasso di tempo: 2 anni
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Effetto di sitagliptin sulla produzione di citochine di cellule Teff e Treg prima e dopo il trattamento con sitagliptin in pazienti con LADA.
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2 anni
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I possibili effetti immunomodulatori di sitagliptin sui pazienti LADA
Lasso di tempo: 2 anni
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Effetto di sitagliptin sull'espressione dell'mRNA Foxp3 delle cellule Treg e sull'espressione dell'mRNA RORγT delle cellule Th17 prima e dopo il trattamento con sitagliptin nei pazienti con LADA.
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2 anni
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I possibili effetti immunomodulatori di sitagliptin sui pazienti LADA
Lasso di tempo: 2 anni
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Il confronto delle cellule reattive dell'interferone-γ-Th1, IL-4-Th2, IL-17-Th17 e IL-10-Treg dell'acido glutammico decarbossilasi 65 (GAD65) rilevate mediante immunospot legato all'enzima (ELISPOT) prima e dopo il trattamento con sitagliptin in Pazienti LADA.
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2 anni
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I possibili effetti immunomodulatori di sitagliptin sui pazienti LADA
Lasso di tempo: 2 anni
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Il cambiamento di adiponectina, IL-6, IL-17 e CRP ecc. prima e dopo il trattamento con sitagliptin nei pazienti con LADA.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguang Zhou, M.D., Ph.D., Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang X, Yang L, Cheng Y, Liang H, Hu J, Zheng P, Huang G, Zhou Z. Downregulation of T-Cell Transcription Factors in Adult Latent Autoimmune Diabetes with High-Titer Glutamic Acid Decaroxylase Antibody. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):917-927. doi: 10.1007/s13300-019-0594-6. Epub 2019 Mar 20.
- Zhao Y, Yang L, Xiang Y, Liu L, Huang G, Long Z, Li X, Leslie RD, Wang X, Zhou Z. Dipeptidyl peptidase 4 inhibitor sitagliptin maintains beta-cell function in patients with recent-onset latent autoimmune diabetes in adults: one year prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):E876-80. doi: 10.1210/jc.2013-3633. Epub 2014 Jan 16.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFSD DPP-Ⅳ LADA
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