Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ sitagliptyny na czynność komórek β u pacjentów z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną (LADA) o początku w wieku dorosłym (DPP-ⅣLADA)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, European Foundation for the Study of Diabetes
Celem tego badania jest zbadanie ochronnego wpływu sitagliptyny na funkcję komórek β u pacjentów z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną (LADA) o początku w wieku dorosłym i jej mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utajona cukrzyca autoimmunologiczna o początku w wieku dorosłym (LADA), etiologicznie należąca do cukrzycy typu 1 (T1D), charakteryzuje się obecnością autoprzeciwciał wyspowych, takich jak przeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA) i przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), i jest podatna na rozwinąć niewydolność komórek β. Celem leczenia LADA jest hamowanie autoimmunologicznej destrukcji komórek β, zachowanie funkcji wysp trzustkowych i zapobieganie powikłaniom cukrzycowym. Ostatnio FDA zatwierdziła dwie klasy związków jako leki na cukrzycę typu 2 (T2D): agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (mimetyk inkretyny) eksenatyd (Byetta) i dipeptydylopeptydaza IV (DPP- IV) inhibitor sitagliptyny (Januvia) i wildagliptyny (Galvus). Wykazano, że zmniejszają HbA1c, glukozę na czczo i poprawiają czynność komórek β u pacjentów z T2D, jako monoterapia lub w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionami. Poza tym badania in vitro wykazały, że terapia oparta na inkretynach może stymulować proliferację i przeżycie komórek β, zwiększać zawartość insuliny w komórkach β i hamować apoptozę. Co więcej, kilka krótkoterminowych badań pilotażowych sugeruje, że GLP-1 może mieć również potencjał w leczeniu T1D. Kilka odkryć sugeruje, że Ex-4 może również działać jako regulator odpowiedzi immunologicznej oprócz potencjalnego wpływu na proliferację komórek β. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że inhibitory DPP-IV mogą zapewnić korzyści terapeutyczne w T1D, chociaż nie zgłoszono żadnego badania. Oprócz funkcji komórek β, innym ważnym celem jest wrażliwość na insulinę. Jeśli chodzi o inhibitor DPP-IV, badania kliniczne wykazały jego korzystny wpływ na wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) oraz w modelu szczurzym z cukrzycą. Chcielibyśmy dokładniej zbadać możliwy wpływ sitagliptyny na wrażliwość na insulinę u pacjentów z LADA za pomocą oceny modelu homeostazy dla wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) i techniki klamry euglikemicznej. Ponadto ogólnoustrojowy stan zapalny związany z szeroką gamą białek osocza i cytokin prozapalnych (tj. białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukiny-6) odgrywa dodatkową rolę w Patogeneza insulinooporności w cukrzycy. Interesujące będzie zbadanie adipokin i cytokin prozapalnych po leczeniu sitagliptyną w badaniu. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu sitagliptyny i insuliny na czynność komórek β, wrażliwość na insulinę, cytokiny prozapalne i regulację immunologiczną, w tym częstotliwość Teff i Treg, oraz funkcjonowanie u pacjentów z LADA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca rozpoznana według raportu WHO z 1999 roku.
  2. Wiek w momencie zachorowania między 25 a 70 rokiem życia.
  3. Czas trwania choroby krótszy niż 3 lata.
  4. Brak kwasicy ketonowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania cukrzycy.
  5. GADA dodatni dwa razy w ciągu jednego miesiąca.
  6. Stężenie peptydu C (FCP) na czczo 0,2 nmol/l lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapotrzebowanie na insulinę powyżej 0,8 jednostki/kg/dobę.
  2. Dowody na przewlekłą lub ostrą infekcję wpłynęły na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  3. Historia dowolnego nowotworu złośliwego.
  4. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat.
  5. Cukrzyca wtórna.
  6. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego.
  7. Choroba nerek lub dysfunkcja nerek lub nefropatia cukrzycowa sugerowana przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (132 μmol/l) dla mężczyzn i ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) dla kobiet lub nieprawidłowy klirens kreatyniny podczas wizyty 1.
  8. Współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać insulinoterapię z sitagliptyną.
Lek: Insulina
Lek: sitagliptyna
tabletka sitagliptyny, 100 mg p.o. qd, 2 lata
Inne nazwy:
  • Januwia
Aktywny komparator: Insulina
Pacjenci będą otrzymywać insulinę bez sitagliptyny.
Lek: Insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sitagliptyny na czynność komórek β i wrażliwość na insulinę pacjentów z grupy LADA
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Ocena zmiany funkcji komórek β u pacjentów z LADA leczonych sitagliptyną z insuliną za pomocą standaryzowanego testu stymulacji mieszanym posiłkiem oraz wrażliwości na insulinę za pomocą HOMA-IR.
  2. Ocena zmiany wrażliwości na insulinę u pacjentów z grupy LADA po sekwencyjnym wlewie insuliny techniką euglikemicznego klamry glukozy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe immunomodulujące działanie sitagliptyny na pacjentów z LADA
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana częstości występowania patogennych komórek Teff (CD4+Th1, Th2, Th17 i CD8+) oraz komórek CD4+CD25+Foxp3+Treg przed i po leczeniu sitagliptyną u pacjentów z LADA.
2 lata
Możliwe immunomodulujące działanie sitagliptyny na pacjentów z LADA
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ sitagliptyny na produkcję cytokin przez komórki Teff i Treg przed i po leczeniu sitagliptyną u pacjentów z LADA.
2 lata
Możliwe immunomodulujące działanie sitagliptyny na pacjentów z LADA
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ sitagliptyny na ekspresję mRNA Foxp3 w komórkach Treg i ekspresję mRNA RORγT w komórkach Th17 przed i po leczeniu sitagliptyną u pacjentów z LADA.
2 lata
Możliwe immunomodulujące działanie sitagliptyny na pacjentów z LADA
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie komórek dekarboksylazy kwasu glutaminowego 65 (GAD65) reagujących z interferonem-γ-Th1, IL-4-Th2, IL-17-Th17 i IL-10-Treg wykrytych metodą ELISPOT przed i po leczeniu sitagliptyną w pacjentów z ŁADĄ.
2 lata
Możliwe immunomodulujące działanie sitagliptyny na pacjentów z LADA
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana adiponektyny, IL-6, IL-17, CRP itp. przed i po leczeniu sitagliptyną u pacjentów z LADA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Foundation for the Study of Diabetes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company
Chinese Medical Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, M.D., Ph.D., Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFSD DPP-Ⅳ LADA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami