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Schutzwirkung von Sitagliptin auf die β-Zellfunktion bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes im Erwachsenenalter (LADA) (DPP-ⅣLADA)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, European Foundation for the Study of Diabetes
Ziel dieser Studie ist es, die Schutzwirkung von Sitagliptin auf die β-Zellfunktion bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes im Erwachsenenalter (LADA) und seine Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der im Erwachsenenalter auftretende latente Autoimmundiabetes (LADA), der ätiologisch zum Typ-1-Diabetes (T1D) gehört, ist durch das Vorhandensein von Insel-Autoantikörpern wie Inselzell-Antikörper (ICA) und Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA) gekennzeichnet und neigt dazu β-Zellversagen entwickeln. Die Ziele der Behandlung von LADA sind die Unterdrückung der autoimmunen β-Zellzerstörung, die Aufrechterhaltung der Inselfunktion und die Verhinderung diabetischer Komplikationen. Kürzlich wurden zwei Klassen von Verbindungen von der FDA als Therapeutika für Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen: der Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (Inkretin-Mimetikum) Exenatid (Byetta) und die Dipeptidylpeptidase IV (DPP- IV) Inhibitor Sitagliptin (Januvia) und Vildagliptin (Galvus). Es wurde gezeigt, dass sie als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin oder Thiazolidindione das HbA1c und den Nüchternglukosespiegel senken und die β-Zellfunktion bei T2D-Patienten verbessern. Außerdem zeigten In-vitro-Studien, dass eine auf Inkretin basierende Therapie die Proliferation und das Überleben von β-Zellen stimulieren, den Insulingehalt von β-Zellen erhöhen und die Apoptose hemmen kann. Darüber hinaus deuten mehrere kurzfristige Pilotstudien darauf hin, dass GLP-1 auch das Potenzial zur Behandlung von T1D haben könnte. Mehrere Befunde legen nahe, dass Ex-4 zusätzlich zu seinen möglichen Wirkungen auf die β-Zellproliferation auch als Regulator der Immunantwort wirken kann. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass DPP-IV-Inhibitoren therapeutische Vorteile bei T1D bieten könnten, obwohl keine Studie berichtet wurde. Neben der β-Zellfunktion ist ein weiteres wichtiges Ziel die Insulinsensitivität. Was den DPP-IV-Hemmer anbelangt, so zeigten klinische Studien ihre vorteilhaften Wirkungen auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2D und beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) sowie im diabetischen Rattenmodell. Wir möchten die mögliche Wirkung von Sitagliptin auf die Insulinsensitivität bei LADA-Patienten durch die Homöostase-Modellbewertung für den Insulinresistenzindex (HOMA-IR) und die euglykämische Clamp-Technik weiter untersuchen. Darüber hinaus spielt die systemische Entzündung, die mit einer Vielzahl von Plasmaproteinen und entzündungsfördernden Zytokinen (d. h. C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin-6) assoziiert ist, eine zusätzliche Rolle bei der Pathogenese der Insulinresistenz bei Diabetes. Es wird von Interesse sein, die Adipokine und proinflammatorischen Zytokine nach der Sitagliptin-Therapie in der Studie zu untersuchen. Daher wollen wir die Auswirkungen von Sitagliptin plus Insulin auf die β-Zellfunktion, die Insulinsensitivität, entzündungsfördernde Zytokine und die Immunregulation, einschließlich Teff- und Treg-Frequenz und -Funktion, bei Patienten mit LADA untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes diagnostiziert gemäß dem Bericht der WHO im Jahr 1999.
  2. Alter bei Beginn zwischen 25 und 70 Jahren.
  3. Krankheitsdauer von weniger als 3 Jahren.
  4. Keine Ketoazidose innerhalb der ersten 6 Monate nach Diagnose des Diabetes.
  5. GADA-positiv zweimal innerhalb eines Monats.
  6. Nüchterner C-Peptid (FCP)-Spiegel von 0,2 nmol/L oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinbedarf über 0,8 Einheiten/kg/Tag.
  2. Hinweise auf eine chronische Infektion oder akute Infektion beeinträchtigten die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  3. Vorgeschichte jeglicher Malignität.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren.
  5. Sekundärer Diabetes.
  6. Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  7. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung oder diabetische Nephropathie, die durch Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 angezeigt wird mg/dL (132 μmol/L) für Männer und ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) für Frauen oder abnormale Kreatinin-Clearance bei Besuch 1.
  8. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten während der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitagliptin
Die Patienten erhalten eine Insulintherapie mit Sitagliptin.
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin Tablette, 100 mg p.o. qd, 2 Jahr
Andere Namen:
  • Januvia
Aktiver Komparator: Insulin
Die Patienten erhalten eine Insulintherapie ohne Sitagliptin.
Arzneimittel: Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von Sitagliptin auf die β-Zellfunktion und die Insulinsensitivität von LADA-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Die Bewertung der Veränderung der β-Zellfunktion bei Patienten mit LADA, die mit Sitagliptin plus Insulin behandelt wurden, durch den standardisierten Stimulationstest mit gemischter Mahlzeit und die Insulinsensitivität durch HOMA-IR.
  2. Die Bewertung der Änderung der Insulinsensitivität bei LADA-Patienten durch sequentielle Insulininfusion mit der euglykämischen Glucose-Clamp-Technik.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von Sitagliptin bei LADA-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Häufigkeit von pathogenen Teff (CD4+Th1, Th2, Th17 und CD8+)-Zellen und CD4+CD25+Foxp3+Treg-Zellen vor und nach der Behandlung mit Sitagliptin bei LADA-Patienten.
2 Jahre
Die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von Sitagliptin bei LADA-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung von Sitagliptin auf die Zytokinproduktion von Teff- und Treg-Zellen vor und nach einer Behandlung mit Sitagliptin bei LADA-Patienten.
2 Jahre
Die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von Sitagliptin bei LADA-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung von Sitagliptin auf die Foxp3-mRNA-Expression von Treg-Zellen und die RORγT-mRNA-Expression von Th17-Zellen vor und nach der Behandlung mit Sitagliptin bei LADA-Patienten.
2 Jahre
Die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von Sitagliptin bei LADA-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vergleich von Glutaminsäure-Decarboxylase 65 (GAD65)-reaktiven Interferon-γ-Th1-, IL-4-Th2-, IL-17-Th17- und IL-10-Treg-Zellen, nachgewiesen durch Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) vor und nach Sitagliptin-Behandlung in LADA-Patienten.
2 Jahre
Die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von Sitagliptin bei LADA-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung von Adiponectin, IL-6, IL-17 und CRP etc. vor und nach der Behandlung mit Sitagliptin bei LADA-Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Foundation for the Study of Diabetes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
Chinese Medical Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, M.D., Ph.D., Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFSD DPP-Ⅳ LADA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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