Tidlig kirurgi versus konventionel behandling ved meget svær aortastenose (RECOVERY)
Randomiseret sammenligning af tidlig kirurgi versus konventionel behandling ved meget svær aortastenose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske patienter med meget alvorlig aortastenose, som er potentielle kandidater til tidlig operation. Meget alvorlig aortastenose er defineret som en kritisk stenose i AV-området ≤ 0,75 kvadratcentimeter, der opfylder et af følgende kriterier; en maksimal aortahastighed ≥ 4,5 m/sek. eller en gennemsnitlig transaorta-trykgradient ≥ 50 mmHg på Doppler-ekkokardiografi.
Ifølge den reviderede 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guideline, der anbefaler træningstest for at bekræfte fraværet af symptomer hos asymptomatiske patienter med svær AS (klasse IIa), vil kvalificerede patienter med en positiv træningstest blive udelukket fra posten efter maj 2014 .
Ekskluderingskriterier:
- Anstrengende dyspnø
- Angina
- Synkope
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Betydelig aorta regurgitation
- Betydelig mitralklapsygdom
- Graviditet
- Alder < 20 år eller > 80 år
- Sameksisterende maligniteter
- Positiv træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
I den konventionelle behandlingsgruppe er indikationer for udskiftning af aortaklapoperationer udvikling af symptomer, nedsat venstre ventrikel systolisk funktion og en stigning i aorta-strålehastighed > 0,5 m/sek under opfølgning.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidlig kirurgi
Tidlig operation udføres inden for 2 måneder efter randomisering.
|
Tidlig operation udføres inden for 2 måneder efter randomisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationel dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Operationsdødelighed defineres som død inden for 30 dage efter operationen.
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
Defineret som død som følge af komplikationer af myokardieinfarkt, hjertesvigt, chok, komplikationer af hjertekirurgi eller intervention, andre hjerte -kar -sygdomme, herunder pludselig hjertedød
|
Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-årsagsdød
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
|
|
Gentag aortakirurgi
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
|
|
Kliniske tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
Diagnose af tromboemboliske begivenheder er baseret på kliniske symptomer, tegn og billeddannelsesundersøgelser.
|
Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
|
Hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
En hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt defineres som en ikke -planlagt, presserende optagelse til håndtering af kongestiv hjertesvigt.
|
Hele opfølgning (mindst 10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .