Frühe Operation versus konventionelle Behandlung bei sehr schwerer Aortenstenose (RECOVERY)
Randomisierter Vergleich einer frühen Operation mit einer konventionellen Behandlung bei sehr schwerer Aortenstenose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- asymptomatische Patienten mit sehr schwerer Aortenstenose, die potenzielle Kandidaten für eine frühzeitige Operation sind. Eine sehr schwere Aortenstenose ist definiert als eine kritische Stenose im AV-Bereich ≤ 0,75 Quadratzentimeter, die eines der folgenden Kriterien erfüllt; eine maximale Aortengeschwindigkeit ≥ 4,5 m/s oder ein mittlerer transaortaler Druckgradient ≥ 50 mmHg in der Doppler-Echokardiographie.
Gemäß der überarbeiteten AHA/ACC-Leitlinie für Herzklappenerkrankungen von 2014, die Belastungstests empfiehlt, um das Fehlen von Symptomen bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS (Klasse IIa) zu bestätigen, werden berechtigte Patienten mit einem positiven Belastungstest nach Mai 2014 von der Teilnahme ausgeschlossen .
Ausschlusskriterien:
- Belastungsdyspnoe
- Angina
- Synkope
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Signifikante Aorteninsuffizienz
- Signifikante Mitralklappenerkrankung
- Schwangerschaft
- Alter < 20 Jahre oder > 80 Jahre
- Koexistierende Malignome
- Positiver Belastungstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
In der konventionellen Behandlungsgruppe bestehen Indikationen für eine Aortenklappenersatzoperation in der Entwicklung von Symptomen, einer verminderten linksventrikulären systolischen Funktion und einem Anstieg der Aortenstrahlgeschwindigkeit > 0,5 m/s während der Nachuntersuchung.
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Aktiver Komparator: Frühe Chirurgie
Die frühe Operation wird innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt.
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Eine frühzeitige Operation wird innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Operative Sterblichkeit ist definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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definiert als Tod durch Komplikationen des Myokardinfarkts, Herzinsuffizienz, Schock, Komplikationen der Herzchirurgie oder Intervention, andere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich plötzlicher Herz Tod
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Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt Tod
Zeitfenster: Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Wiederholen Sie die Aortenklappenoperation
Zeitfenster: Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Klinische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Die Diagnose von thromboembolischen Ereignissen basiert auf klinischen Symptomen, Anzeichen und Bildgebungsstudien.
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Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz von Congestive wird als ungeplante, dringende Aufnahme für die Behandlung von Herzinsuffizienz von Kongestiven definiert.
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Ganzes Follow-up (mindestens 10 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2010-0065
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