Wczesna chirurgia a konwencjonalne leczenie bardzo ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (RECOVERY)
Randomizowane porównanie wczesnej operacji z leczeniem konwencjonalnym w bardzo ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowych pacjentów z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są potencjalnymi kandydatami do wczesnej operacji. Bardzo ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiuje się jako krytyczne zwężenie w obszarze AV ≤ 0,75 centymetra kwadratowego, spełniające jedno z poniższych kryteriów; szczytowa prędkość aorty ≥ 4,5 m/s lub średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥ 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym Dopplera.
Zgodnie z poprawionymi wytycznymi AHA/ACC w sprawie wad zastawek serca z 2014 r., które zalecają wykonanie próby wysiłkowej w celu potwierdzenia braku objawów u bezobjawowych pacjentów z ciężkim AS (klasa IIa), kwalifikujący się pacjenci z pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej zostaną wykluczeni ze zgłoszenia po maju 2014 r. .
Kryteria wyłączenia:
- Duszność wysiłkowa
- Dusznica
- Omdlenie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Znacząca niedomykalność zastawki aortalnej
- Poważna choroba zastawki mitralnej
- Ciąża
- Wiek < 20 lat lub > 80 lat
- Współistniejące nowotwory
- Pozytywny test wysiłkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie
W grupie leczonej konwencjonalnie wskazaniami do operacji wymiany zastawki aortalnej są rozwój objawów, pogorszenie funkcji skurczowej lewej komory oraz zwiększenie prędkości strumienia aortalnego > 0,5 m/s w trakcie obserwacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Wczesna operacja
Wczesną operację przeprowadza się w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
|
Wczesna operacja jest wykonywana w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność operacyjna definiowana jest jako śmierć w ciągu 30 dni od operacji.
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność serca
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Zdefiniowane jako śmierć z powodu powikłań zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, wstrząsu, powikłań operacji serca lub interwencji, inne choroby sercowo -naczyniowe, w tym nagła śmierć sercowa
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
|
|
Powtórz operację zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
|
|
Kliniczne zdarzenia zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Rozpoznanie zdarzeń zakrzepowo -zatorowych opiera się na objawach klinicznych, oznakach i badaniach obrazowania.
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca jest zdefiniowana jako nieplanowane, pilne przyjęcie na zarządzanie zastoinową niewydolnością serca.
|
Cała obserwacja (minimum 10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .