Chirurgia precoce rispetto al trattamento convenzionale nella stenosi aortica molto grave (RECOVERY)
Confronto randomizzato tra chirurgia precoce e trattamento convenzionale nella stenosi aortica molto grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti asintomatici con stenosi aortica molto grave che sono potenziali candidati per un intervento chirurgico precoce. Le stenosi aortiche molto gravi sono definite come stenosi critiche nell'area AV ≤ 0,75 centimetri quadrati che soddisfano uno dei seguenti criteri; una velocità aortica di picco ≥ 4,5 m/sec o un gradiente pressorio transaortico medio ≥ 50 mmHg all'ecocardiografia Doppler.
Secondo le linee guida per le cardiopatie valvolari dell'AHA/ACC del 2014, che raccomandano il test da sforzo per confermare l'assenza di sintomi nei pazienti asintomatici con SA grave (classe IIa), i pazienti idonei con un test da sforzo positivo saranno esclusi dall'ingresso dopo maggio 2014 .
Criteri di esclusione:
- Dispnea da sforzo
- Angina
- Sincope
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Rigurgito aortico significativo
- Malattia significativa della valvola mitrale
- Gravidanza
- Età < 20 anni o > 80 anni
- Neoplasie coesistenti
- Test da sforzo positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Nel gruppo di trattamento convenzionale, le indicazioni per l'intervento di sostituzione della valvola aortica sono lo sviluppo di sintomi, una ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro e un aumento della velocità del getto aortico > 0,5 m/sec durante il follow-up.
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Comparatore attivo: Chirurgia precoce
La chirurgia precoce viene eseguita entro 2 mesi dalla randomizzazione.
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La chirurgia precoce viene eseguita entro 2 mesi dalla randomizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La mortalità operatoria è definita come morte entro 30 giorni dall'intervento.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Definita come morte per complicanze dell'infarto miocardico, insufficienza cardiaca, shock, complicanze della chirurgia cardiaca o intervento, altre malattie cardiovascolari tra cui la morte cardiaca improvvisa
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Ripeti la chirurgia della valvola aortica
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Eventi tromboembolici clinici
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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La diagnosi di eventi tromboembolici si basa su sintomi clinici, segni e studi di imaging.
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Ospedalizzazione a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Un ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia è definita come un ammissione urgente non pianificata per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia.
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Intero follow-up (un minimo di 10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-Hyun Kang, M.D., Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang DH, Park SJ, Rim JH, Yun SC, Kim DH, Song JM, Choo SJ, Park SW, Song JK, Lee JW, Park PW. Early surgery versus conventional treatment in asymptomatic very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.909903. Epub 2010 Mar 22.
- Park SJ, Lee S, Lee SA, Kim DH, Kim HK, Hong GR, Song JM, Chung CH, Park SW, Kang DH. Impact of Early Surgery and Staging Classification on Survival in Asymptomatic Very Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):506-508. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.045. No abstract available.
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW. Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119. doi: 10.1056/NEJMoa1912846. Epub 2019 Nov 16.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 2010-0065
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