Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til forebyggelse af opioidtilbagefald efter løsladelse fra fængsel

8. marts 2016 opdateret af: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Dette pilotstudies primære mål er at sammenligne antallet af vedvarende opioidtilbagefald, defineret som selvrapporteret opioidbrug >50 % (>15 af 30) af dagene i løbet af de første 30 dage efter løsladelse fra fængslet, blandt personer behandlet med XR-NTX præ -frigivelse vs. kontroller, der ikke modtager XR-NTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol randomiserer personer, der snart vil blive løsladt fra et stort byfængsel, til behandling med forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX), en fuld opioidantagonist, der forhindrer aktiviteten af ​​heroin og andre opioider. Efterforskere ved NYUSOM og NYC DOHMH vil rekruttere heroinafhængige personer fra NYC-fængsler, som snart vil blive løsladt, som ikke har adgang til opioid-agonist-farmakoterapi, med nedsat tolerance på grund af fængsling og yderst sandsynligt, at de får tilbagefald og risikerer utilsigtet overdosis ved løsladelsen. Alle N=40 deltagere modtager en individuel psykosocial intervention af to sessioner, Motiverende samtale. Halvdelen (n=20) vil blive randomiseret til præ-release behandling med XR-NTX. Umiddelbart og en måned efter frigivelsen vil deltagerne blive tilbudt fortsat psykosocial og medicinassisteret behandling (naltrexon, buprenorphin eller metadon) på Bellevue Hospital, inklusive en anden XR-NTX dosis blandt XR-NTX arm deltagere. Det primære resultat er tilbagefald til vedvarende opioidbrug i løbet af de første 30 dage efter frigivelsen. Vi antager, at en XR-NTX-arm vil rapportere betydeligt lavere forekomster af vedvarende opioidtilbagefald efter frigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11370
        • New York City Department of Correction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fængslet i NYC fængsler med kendt udgivelsesdato
  • DSM-IV kriterier for aktuel opioidafhængighed
  • Ingen aktuel agonistbehandling (metadon, buprenorphin).
  • I øjeblikket opioidfri af historie ('detoxet') og med en negativ urin for alle opioider
  • Generelt godt helbred som bestemt ved fuldstændig lægesamtale og fysisk undersøgelse
  • Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversvigt, skrumpelever eller nylige leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale
  • Graviditet, amning eller planlægning af undfangelse
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med allergisk reaktion over for naltrexon, PLG (polylactid co-glycolid), carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet.
  • Aktuel kronisk smertetilstand behandlet med opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX)
En enkelt 380 mg IM-depotinjektion af XR-NTX i ugen før løsladelse fra fængslet. En anden 380 mg IM-injektion tilbydes til personer i XR-NTX-armen efter frigivelse og 4 uger efter den indledende injektion.
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
380 mg IM XR-NTX-injektion en uge før løsladelse fra fængslet; en anden XR-NTX 380mg IM-injektion tilbydes 4 uger senere (månedligt).
Andre navne:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Kun motivationsforstærkende rådgivning
Den randomiserede kontrolarm modtager ingen medicinbehandling og tilbydes kort, to-sessions Motivational Enhancement-rådgivning inden løsladelse fra fængslet.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning til motiverende forbedring
Den randomiserede kontrolarm modtager ingen medicinbehandling og tilbydes kort, to-sessions Motivational Enhancement-rådgivning inden løsladelse fra fængslet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtilbagefald efter frigivelse
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Opioidtilbagefald efter frigivelse i uge 4, målt ved selvrapportering (Time Line Follow Back) og urintoksikologier og defineret som ≥10 af 28 dage med selvrapporteret opioidmisbrug efter frigivelse i fængsel eller to eller tre positive af de tre urin prøver i uge 2, 3 og 4. Et enkelt positivt eller manglende urinresultat tælles som 7 dage med opioidmisbrug.
Fire uger efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i Community Drug Treatment Post-release
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Dette sekundære resultat sporer påbegyndelse af stofbehandling i lokalsamfundet fire uger efter løsladelsen fra fængslet. Målt ved selvrapportering af påbegyndt lægemiddelbehandling ved uge 4 studiebesøg.
Fire uger efter udgivelsen
Enhver opioidbrug efter frigivelse
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Tal for enhver opioidbrug, defineret som selvrapporteret ≥ 1 dag med heroin eller anden opioidbrug målt ved tidslinjeopfølgningsvurderingen i løbet af de første 4 uger efter frigivelsen.
Fire uger efter udgivelsen
Injektionsbrug efter frigivelse
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Dette sekundære resultat sporer ethvert injektionsstofbrug og hyppigheden af ​​injektionsstofbrug i de fire uger efter løsladelse fra fængslet.
Fire uger efter udgivelsen
Utilsigtet overdosis af lægemidler
Tidsramme: Fire uger efter udgivelsen
Utilsigtet overdosis af lægemiddel er defineret som patientens selvrapportering af enhver hændelse, der er forenelig med oversedation eller respirationsundertrykkelse efter indtagelse af alkohol, receptpligtig eller ulovlig medicin.
Fire uger efter udgivelsen
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Otte uger efter udgivelsen
AE'er og SAE'er pr. standarddefinitioner vil blive målt ved selvrapportering.
Otte uger efter udgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (SKØN)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Naltrexon med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner