Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) kombineret med kemoterapi hos patienter med metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen

24. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af Avastin i kombination med kemoterapiregimer som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarms- eller rektalcancer

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Avastin i kombination med kemoterapi regimer som andenlinjebehandling af metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen. Det forventede tidspunkt for undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
      • Toulouse, Frankrig, 31052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk tyktarms- eller rektalcancer, fremskridt eller recidiverende efter førstelinjebehandling;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention op til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk tyktarms- eller rektalcancer, der er planlagt til en systemisk førstelinjebehandling;
  • Ubehandlede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller primære hjernetumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart;
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i henhold til kemoterapiregimet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår overordnet sygdomskontrol (ODC)
Tidsramme: Baseline, efter hver anden cyklus til sygdomsprogression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
ODC blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, som ved vurdering opnåede fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner. SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingsstart. CR og PR blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar var opfyldt.
Baseline, efter hver anden cyklus til sygdomsprogression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR eller PR
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR som defineret af RECIST-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som ≥30 % fald under baseline af summen af ​​LD for alle mållæsioner. CR og PR blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar var opfyldt.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til investigator vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression var baseret på tumorvurderinger foretaget af efterforskerne ifølge RECIST.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
PFS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til investigator vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression var baseret på tumorvurderinger foretaget af efterforskerne ifølge RECIST. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver cyklus indtil progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Varighed af respons blev defineret som tiden i måneder fra dagen for CR eller PR blev først noteret til dagen for sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning. Median varighed af respons estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus indtil progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Varighed af overordnet sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline, hver cyklus indtil progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
ODC-varighed blev defineret som tiden i måneder, fra målekriterierne første gang blev opfyldt for CR, PR eller SD (afhængig af hvilken status der blev registreret først) til den første dato, hvor progressiv sygdom eller død af en hvilken som helst årsag blev dokumenteret. Data blev censureret for deltagere, der gik tabt til opfølgning, afbrød for tidligt uden progression/død, eller som nåede slutningen af ​​studiet uden progression. Median ODC blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus indtil progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Baseline, hver cyklus til progression eller død (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver cyklus til progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver cyklus til progression eller død. (Maksimalt 52,5 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner