Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) farmakokinetisk undersøgelse hos unge kvinder med kraftig menstruationsblødning (PREA)

10. juli 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Randomiseret, 2-vejs crossover, farmakokinetisk undersøgelse af Lysteda (Xanodyne modificeret tranexamsyre med øjeblikkelig frigivelse) tabletter ved 2 doser hos fastende unge kvinder med tegn på kraftig menstruationsblødning

Dette er en fase 4, randomiseret, 2-vejs crossover, farmakokinetisk undersøgelse af Lysteda (tranexamsyre) tabletter administreret som enkeltdoser på 0,65 g og 1,3 g til fastende, teenagere kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-16 år med kraftig menstruationsblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde, ikke-rygere (i mindst 3 måneder) unge kvinder i alderen 12-16 år med en historie på mindst 1 år med cyklisk kraftig menstruationsblødning (HMB)
  • Forsøgspersoner skal rapportere regelmæssigt forekommende menstruationer ≤10 dage i varighed, med 21-45 dage fra starten af ​​en menstruation til starten af ​​den næste menstruation

  • Diagnose af HMB baseret på den primære efterforskers medicinske vurdering og vil omfatte følgende kriterier:

    1. Laboratorie (inklusive en blødningssygdom) og fysiske fund;
    2. Begrænsninger i dagliglivets aktiviteter (ADL);
    3. Tilsmudsning, farvning og koagulering;
    4. Sanitetsproduktanvendelse og omfanget af MBL ved hjælp af et patientrapporteret billedligt blodvurderingsdiagram (PBAC).

  • Forsøgspersoner bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder og acceptere at fortsætte brugen heraf gennem hele undersøgelsen:

    • kobber intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder;
    • barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 1 måned før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Negative resultater af graviditetstest
  • Forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant (f.eks. forælder, værge) skal frivilligt underskrive en forældretilladelse/informeret samtykkeformular (ICF), og forsøgspersonen skal underskrive et samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller en historie med abort inden for de sidste 6 måneder
  • Kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser baseret på sygehistorie og/eller laboratorieresultater
  • Kendte systemiske hæmatologiske sygdomme (f.eks. alle typer seglcellesygdomme, thalassæmi af alle typer, myelomatose, hæmolytisk anæmi)
  • Klinisk evidens for enhver signifikant kronisk sygdom, herunder kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, hepatisk, endokrin, gastrisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet, enhver psykiatrisk sygdom, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider inden for de sidste 1 måned eller hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • En historie eller tilstedeværelse af ethvert stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Historie om subaraknoidal blødning.
  • Aktiv tromboembolisk sygdom; historie med trombose eller tromboemboli, herunder retinal vene eller arterieokklusion; en iboende risiko for trombose eller tromboemboli
  • Brug af vaginale hormonprodukter (ringe, cremer og geler) inden for 4 uger før screening. Brug af oral østrogen-, progestin- eller selektiv østrogenreceptor inden for 8 uger før screening. Brug af Lupron (3-måneders depotinjektion), østrogenpiller eller langtidsvirkende progestininjicerbare midler inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 90/60 mmHg ved screening
  • Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 50 b.p.m. ved fremvisning
  • Forsøgspersoner, hvis PR-interval er >200 msek ved screening og før dosering
  • Forsøgspersoner, hvis QTc-interval >450 msek
  • Forsøgspersoner med positive tests for hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,65 g / 1,3 g tranexamsyre
Deltagerne fik en enkelt dosis på 0,65 g tranexamsyre på dag 1 og en enkelt dosis på 1,3 g tranexamsyre på dag 8.
Medicin: tranexamsyre
Enten en eller to tranexamsyretabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,65 g hver) indtaget oralt, indgivet med 240 ml vand, som en enkelt dosis, ca. kl. 8.00.
Andre navne:
  • Lysteda
  • modificeret tranexamsyre med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: 1,3 g / 0,65 g tranexamsyre
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 1,3 g tranexamsyre på dag 1 og en enkelt dosis på 0,65 g tranexamsyre på dag 8.
Medicin: tranexamsyre
Enten en eller to tranexamsyretabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,65 g hver) indtaget oralt, indgivet med 240 ml vand, som en enkelt dosis, ca. kl. 8.00.
Andre navne:
  • Lysteda
  • modificeret tranexamsyre med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt koncentrationsniveau (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Cmax er den maksimalt målte plasmakoncentration over det angivne tidsrum.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret maksimal koncentrationsniveau (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Cmax er den maksimalt målte plasmakoncentration over det specificerede tidsrum og normaliseret til 1,3 g dosis.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Tid til maksimalt koncentrationsniveau (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration. Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, defineres Tmax som det første tidspunkt med denne værdi.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til det sidste tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære trapezmetode.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration normaliseret til 1,3 g dosis.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUCinf beregnes som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målelige plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret AUCinf beregnes som summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten, normaliseret til 1,3 g dosis.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Forholdet mellem AUC0-t og AUCinf
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Sammenligning af AUC0-t til AUCinf ved at skabe et forhold.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Eliminationshalveringstid (t ½)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)
Tilsyneladende første ordens terminale halveringstid
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter derefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Behandlingsfremkaldte AE'er er opsummeret af det samlede antal deltagere med TEAE'er, deltagere med alvorlige TEAE'er, deltagere med TEAE'er, som af investigatoren anses for at være relateret til behandlingen, og deltagere, som oplevede TEAE'er, der forårsagede permanent afbrydelse af undersøgelsen.
Dag 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999304 CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner