Stereotaktisk kropsstrålebehandling ved leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi eller transplantation
17. april 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Nedskæring af hepatocellulært karcinom ved stereootaktisk kropsstrålebehandling for ikke-resekterbare og ikke-transplanterbare tumorer: Fase 2-undersøgelse
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv hos patienter med leverkræft.
At give stereotaktisk kropsstrålebehandling kan også øge patientens berettigelse til levertransplantation. FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved operation eller transplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:I.
For at afgøre hos patienter med stadium B og C hepatocellulært karcinom, om Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan opnå en downstaging rate på >= 30 % efter 3 måneder. SEKUNDÆRE MÅL:I.
For at afgøre hos patienter med stadium B og C hepatocellulært karcinom, om Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan opnå en downstage rate på >= 30 % efter 3 og 6 måneder.II.
For at bestemme frekvensen af grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med SBRT for levertumorer.
III.
For at bestemme hastigheden af lokal progression efter SBRT.
(Baseret på RECIST-kriterier)IV.
For at bestemme antallet af patienter, der opnår levertransplantation. OVERSIGT:Patienter gennemgår 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling leveret inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC er iscenesat som Barcelona B eller C (ikke-opererbar og ikke-transplanterbar)
- Behandling med SBRT kan forekomme inden for 6 uger efter stadielaparoskopi
- Patienten har a) røntgenforstærkende leverlæsioner på tripelfase CT eller MR og b) histologisk bekræftelse af HCC
- Patienter med kliniske/billeddannende træk ved HCC, men uden biopsibekræftelse, kan indledningsvis optages på protokollen og gennemgå stadielaparoskopi til biopsibekræftelse med mulighed for at få de fiducialer placeret i samme procedure; men hvis histologien ikke er bekræftet og/eller andre udelukkelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive fjernet fra protokollen
- Samlet aggregat af maksimal dimension af levertumorer =< 8 cm
- Cirrotiske patienter Child Pugh klasse A eller B
- Patienten skal være medicinsk egnet til levertransplantation
- Absolut neutrofiltal > 1.500/ul
- Blodplader > 50.000 ul (efter transfusion hvis nødvendigt)
- Hæmoglobin større end 10,0 g/dL
- Total bilirubin < 2,0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2 X institutionel øvre normalgrænse
- Forventet levetid > 12 uger
- ECOG-ydeevnestatus < 2 eller Karnofsky >= 70 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 4 uger efter starten af SBRT-behandlingen
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende
- Seksuelt aktive mænd og kvinder skal acceptere at bruge accepterede former for prævention
- Afgivelse af informeret samtykke: Patienten skal kunne give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere abdominal stråling
- Tidligere invasiv malignitet bortset fra primær levermalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Bevis på metastatisk sygdom før stadieinddeling af laparoskopi
- Bevis på hovedportalvenetrombose
- Anamnese med hjerteiskæmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Enhver samtidig medicinsk eller psykosocial tilstand, der forbyder en større kirurgisk procedure eller immunsuppression, som ville udgøre en kontraindikation for levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling i 3 fraktioner leveret inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Mindst 3 guldstandard Cyberknife fiducials vil blive placeret i leveren m/i 6 cm af tumoren til billedvejledning under strålebehandling.
Der vil gå mindst 1 uge mellem fiducial placering og tx-planlægningssimulering for at tillade fiducial afvikling og enhver migration. Den fulde stråling tx gives ideelt set i 3 på hinanden følgende dage.
Under alle omstændigheder skal der være minimum 24 timer mellem fraktionerne og alle 3 fraktioner vil blive leveret indenfor 14 dage.
Dosis til mindst 95 % af tumoren vil være 37,5 Gy total i 12,5 Gy fraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af downstage af stadium B og C hepatocellulært karcinom ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålebehandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af grad 3 eller 4 bivirkninger forbundet med SBRT for levertumorer som vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Rate af lokal progression vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal patienter, der opnår levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelse vil blive målt fra den første behandlingsdag på undersøgelsen til døden uanset årsag.
|
Overlevelse vil blive målt fra den første behandlingsdag på undersøgelsen til døden uanset årsag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Sanabria, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (Skøn)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE3209
- NCI-2010-01883 (Anden identifikator: NCI/CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .