En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en inaktiveret Split-virion influenza A(H1N1) vaccine
17. september 2010 opdateret af: Green Cross Corporation
Randomiseret, åben, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en inaktiveret splitvirion-influenza A(H1N1)-vaccine GC1116 med adjuvans hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og kroppens immunrespons på en eksperimentel H1N1-influenzavaccine hos raske voksne og ældre populationer.
Undersøgelsen vil indskrive op til 590 raske voksne i alderen 18 år og ældre uden nogen historie med H1N1-infektion eller vaccination.
354 personer vil være 18-64 år, og de øvrige 236 vil være større end eller lig med 65 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
▶ Immunogenicitet (effektivitet) Resultatmål: Hæmagglutinationshæmningsassay
- Andel af forsøgspersoner, stratificeret efter gruppe, med serokonvertering til HI-antistof
- Andel af forsøgspersoner, stratificeret efter gruppe, der opnår en serumhæmagglutinationshæmningsassay (HIA) antistoftiter på 1:40 større mod influenza H1N1 2009-virus
GMT (Geometric Mean Titer) og GMR (Geometric Mean Ratio) måling ved HIA antistoftiter
- Sikkerhedsresultatmål:
1. Opfordrede bivirkninger (Dag 0 ~ 6, Dag 21 ~ 27) 2. Uopfordrede bivirkninger (Dag 0 ~ 42) 3. Bivirkninger (Dag 21 ~ 6 måneder)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
592
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne på 18 år og ældre.
- Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi over for æg, høns eller andre komponenter i vaccinen (inklusive MF59).
- Har immunsuppression inklusive immundefektsygdom.
- Har en historie med Guillain-Barre Syndrom.
- Har en diagnose af trombocytopeni.
- Har en kronisk sygdom, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. (Eksklusive regulerende hypertension)
- Hæmofilipatienter eller får antikoagulerende midler. Lavdosis aspirin (100 mg/dag) forebyggelsesformål er tilladt.
- Modtager antivirale midler.
- Har akut feber, en temperatur højere end 38 ℃ (100,4 grader Fahrenheit) inden for 72 timer efter vaccination eller har et symptom på akut febersygdom inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse.
- Modtaget under agenter eller forventer at modtage agenter inden for følgende perioder. A. Få immunsuppressionsbehandling, strålebehandling, brug af højdosis glukokortikoider eller prednisolon (≥15 mg/dag) inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse. Inhalerede, nasale og topikale steroider er tilladt) B. Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
C. Modtog et forsøgsmiddel inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse.
D. Modtog alle vacciner (levende licenseret og inaktiveret licenseret) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse. (Eksklusive sæsonbestemt influenzavaccine)
- De, der ikke er berettiget til at modtage vaccineindsprøjtning i deltoidmusklen i armen.
- Gravide kvinder, ammende mor, de kvinder, der har en chance for at blive gravide, men som ikke tager en ordentlig prævention.
- Ikke enig i at afholde sig fra at drikke efter 7 dages vaccination.
- Har en tilstand (klinisk relevant medicinsk eller psykologisk tilstand), som efter stedets efterforskers mening ville gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Lav dosis med adjuvans
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle forsøgspersoner
|
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Høj dosis med adjuvans
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle forsøgspersoner
|
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Almindelig vaccine
Gruppe 1: 18 ~ 64 år gamle forsøgspersoner
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Lav dosis med adjuvans
Gruppe 2: ældre end eller lig med 65 år
|
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: høj dosis med adjuvans
Gruppe 2: ældre end eller lig med 65 år
|
0,25 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0 og 21
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HI antistofreaktioner efter 1 og/eller 2 vaccinationer
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfordret lokal & generel AE, Uopfordret AE, AE indtil 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: vaccinationsdatoen indtil 6 dage efter vaccination, 42 dage efter første vaccination, 6 måneder efter sidste vaccination
|
vaccinationsdatoen indtil 6 dage efter vaccination, 42 dage efter første vaccination, 6 måneder efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2010
Først opslået (SKØN)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC1116
- 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRERING: Korea Food & Drug Administraion)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
Kliniske forsøg med Adjuveret influenza A(H1N1) vaccine
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...MCM Vaccines B.V.Afsluttet
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbage2009 H1N1 influenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Adimmune CorporationAfsluttet
-
Adimmune CorporationAfsluttet
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Wellcome Trust; National Institute for Health Research...AfsluttetInfluenza, menneske | Respiratoriske syncytielle virusinfektionerDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektioner | H1N1 influenzavirusForenede Stater, Puerto Rico
-
Traws Pharma, Inc.Ikke rekrutterer endnuInfluenzaDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektioner | H1N1 influenzavirusForenede Stater, Puerto Rico
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet