- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01206829
Hørehæmning, kognitiv terapi og mestring
13. juni 2013 opdateret af: Oslo University Hospital
Hørehæmning, tinnitus, mental sundhed og erhvervsmæssig mestring. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af et kognitivt terapiprogram for at reducere søgen efter social sikkerhed.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse med hørehæmmede arbejdere, som frivilligt har tilmeldt sig et 8 sessions kognitiv terapi (CBT) forløb. CBT-interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive tilbudt at starte på CBT-forløbet med det samme, mens kontrolgruppen, der tilbydes samme forløb 12 måneder senere.
De vigtigste resultatmål er vurderinger af psykiske lidelser og erhvervsmæssig mestring.
Vi vil også vurdere den nød, der er forbundet med tinnitus, som er en potentiel moderatorvariabel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom sammenhængen mellem høretab og psykisk lidelse ikke er lineær, er det kendt, at hørehæmmede personer har øget sårbarhed for udvikling af symptomer på nød og træthed.
Det antages, at nødlidende hørehæmmede personer vil have en tendens til at bruge utilpassede og passive mestringsstrategier, såsom social tilbagetrækning eller tilbageholdenhed med at gøre brug af høreapparater.
På den anden side er det veldokumenteret, at hørehæmmede arbejdsgivere, der er åbne omkring deres handicap og gør andre opmærksomme på deres situation, det vil sige tager en aktiv mestringstilgang, har færre plager og har en bedre erhvervsmæssig funktion.
Vidensniveauet er begrænset og hovedsageligt baseret på tværsnitsstudier, og måden mennesker håndterer hørenedsættelse på er blevet målt indirekte ved spørgeskemaer med fokus på kommunikationsproblemer.
Vi planlægger at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse med hørehæmmede arbejdere, som frivilligt har tilmeldt sig et 8 sessions kognitiv terapi (CBT) forløb. CBT-interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive tilbudt at starte på CBT-forløbet med det samme, mens kontrolgruppen, der tilbydes samme forløb 12 måneder senere.
De vigtigste resultatmål er vurderinger af psykiske lidelser og erhvervsmæssig mestring.
Vi vil også vurdere den nød, der er forbundet med tinnitus, som er en potentiel moderatorvariabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere skal være i aldersgruppen 18-70 år, have en vis formel beskæftigelse og kunne dokumentere et gennemsnitligt bilateralt høretab på mindst 40 dB.
- Kvalificerede deltagere skal have en HAD-score på 7 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden en klar erhvervsmæssig status (f.eks. permanent/midlertidigt sygemeldt) og et gennemsnitligt bilateralt høretab under 40 dB.
- Personer med en HAD-score under 8 er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiologisk genoptræning
16 timers psykosocialt rehabiliteringsforløb
|
Hørehæmmede tilmelder sig frivilligt et 8 sessions kognitiv terapikursus.
Undersøgelsen har et ventelistekontrolgruppedesign.
Deltagerne vil blive randomiseret tildelt enten en eksperimentgruppe, der vil blive tilbudt at starte på et øjeblikkeligt forløb, eller en kontrolgruppe, der vil blive tilbudt det samme forløb 12 måneder senere.
8 sessioner kognitiv adfærdsterapi i gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling
|
Work Ability Index er et selvrapporteringsinstrument, der måler ændringer og variationer i niveauet af faglig funktionsevne.
|
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling
|
|
Aktuel ansættelsesstatus
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
|
Deltagerne bliver bedt om at beskrive deres nuværende erhvervsmæssige situation mere detaljeret.
Derudover er et punkt fra General Health Questionnaire, GQH-20 (World Health Organization, 2007) inkluderet her: "I hvilken grad er din evne til at udføre dit almindelige arbejde reduceret i dag?"
|
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
|
|
Hospital Angst og Depression Skala; HADS
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
|
HADS består af 14 artikler, der dækker symptomer på angst og depression.
HADS er en standardiseret og valideret selvrapporteringsmåling af generel mental sundhed.
|
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
|
|
Frygt for negativ evaluering (FNE)
Tidsramme: Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
|
FNE er et selvrapporterende spørgeskema, der dækker symptomer på social fobi.
FNE bruges ofte til at måle behandlingsresultater.
|
Ved rekruttering, ved kursusafslutning og ved 6 måneders efterbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Egil W Martinsen, Prof. dr. med., Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Katharine C Williams, cand. psychol., The Norwegian Centre for Hearing Impairment and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2010
Først opslået (Skøn)
22. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/2156 (REK)
- 52-2009 AUS (Anden identifikator: Kompetansesenter for personvern og sikkerhet, OUS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .