Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt 26-ugers undersøgelse af etoricoxib som behandling for ankyloserende spondylitis (AS) (MK-0663-108)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, todelt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparator-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg til undersøgelse af den relative effektivitet og tolerabilitet af to doser af MK-0663/Etoricoxib hos patienter med ankyloserende spondylitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to doser etoricoxib sammenlignet med naproxen i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis (AS). De primære mål er at evaluere forbedringen i spinal smerteintensitet over 6 ugers behandling med etoricoxib 90 mg eller 60 mg sammenlignet med naproxen; og for at evaluere forbedringen i spinal smerteintensitet over 6 ugers behandling med etoricoxib 90 mg sammenlignet med etoricoxib 60 mg. Derudover vil den ekstra fordel ved at øge dosis af etoricoxib fra 60 mg til 90 mg blive vurderet i anden del af undersøgelsen. Den primære hypotese er, at forbedringen i Spinal Pain Intensity Visual Analog-skalaen (VAS) målt ved den tidsvægtede gennemsnitlige (TWA) ændring fra baseline over 6 ugers behandling i del I for etoricoxib 90 mg eller 60 mg én gang dagligt ikke er ringere end naproxen 1000 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker diagnose af ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til modificerede New York-kriterier stillet mindst 6 måneder før screening
  • Har en historie med positiv terapeutisk fordel med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og regelmæssig brug af NSAID'er i de sidste 30 dage
  • Har en score på Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 ved screeningsbesøg, der er <77 mm
  • Skal demonstrere tilstrækkelig "opblussen" eller forværring af AS-smerter
  • Er generelt godt helbred (bortset fra AS)
  • Har haft godkendt antireumatisk behandling uden for undersøgelse, som har været ved stabil dosering OG forventes ikke at undergå en ændring inden for de første 6 uger af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, krystal-induceret arthritis, spondyloarthropati, diffus idiopatisk skelet hyperostose [DISH]), polymyalgia rheumatica, en historie med septisk arthritis eller intraartikulær fraktur af studiet, Wilachsons led, Wilachsons sygdom. , ochronose eller primær osteochondromatose
  • Har akut perifer artikulær sygdom (debut inden for 4 uger før screening) af en aktiv (smertefuld eller hævet) perifer arthritis
  • Har en historie med mave- eller galdekirurgi eller tyndtarmskirurgi, der forårsager klinisk malabsorption
  • Har haft et aktivt mavesår (mave- eller tolvfingertarmen) eller tidligere haft inflammatorisk tarmsygdom
  • Har gennemgået en koronar bypassoperation (CABG), angioplastik eller har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder eller har en aktiv iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • Har klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en historie med neoplastisk sygdom, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller maligniteter, der er blevet behandlet med succes ≥ 5 år før screening
  • Har en historie med leukæmi, lymfom, malignt melanom og myeloproliferativ sygdom
  • Allergi over for etoricoxib eller naproxen, eller historie med en betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning forbundet med etoricoxib eller naproxen
  • Har en historie eller familiehistorie med en arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Anses som sygeligt overvægtig og udviser betydelige helbredsproblemer som følge af fedme, hvilket ville forvirre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en klinisk diagnose af leverinsufficiens defineret som Child-Pugh score ≥ 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 60 mg i del I og del II
Medicin: Del I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del II- etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oralt to gange dagligt i 20 uger.
Eksperimentel: etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 60 mg i del I og etoricoxib 90 mg i del II
Medicin: Del I - etoricoxib 60 mg
etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oralt to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II- etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Eksperimentel: etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 90 mg i del I og del II
Medicin: Del I - Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del II- Placebo til naproxen 500 mg
Placebo til naproxen 500 mg oralt to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II- etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del I - etoricoxib 90 mg
etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Mk-0663
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg
Naproxen 1000 mg/naproxen 1000 mg behandlingssekvensen vil modtage naproxen 1000 mg i del I og del II
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 90 mg
Placebo til etoricoxib 90 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del II - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Del I - Placebo til etoricoxib 60 mg
Placebo til etoricoxib 60 mg oral tablet én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Del I- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Del II- naproxen 1000 mg
naproxen 500 mg oral tablet to gange dagligt i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spinal smerteintensitet i undersøgelsesdel 1: Etoricoxib 90 mg vs. Naproxen
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring beregnes ved at tage tiden mellem tilstødende observationer divideret med tiden fra randomiseringsbesøget til den sidste observation i interesseperioden og bruge den som vægt til beregning af gennemsnittet.
Baseline og op til uge 6
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spinal smerteintensitet i undersøgelses del 1: Etoricoxib 60 mg vs. Naproxen
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring beregnes ved at tage tiden mellem tilstødende observationer divideret med tiden fra randomiseringsbesøget til den sidste observation i interesseperioden og bruge den som vægt til beregning af gennemsnittet.
Baseline og op til uge 6
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i spinal smerteintensitet i undersøgelsesdel 1: Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring beregnes ved at tage tiden mellem tilstødende observationer divideret med tiden fra randomiseringsbesøget til den sidste observation i interesseperioden og bruge den som vægt til beregning af gennemsnittet.
Baseline og op til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra uge 6 i spinal smerteintensitet over uge 10 og 12 i undersøgelsesdel 2: Etoricoxib 60/90 mg vs. Etoricoxib 60 mg (ikke-responderende fra del I)
Tidsramme: Uge 6 til uge 10 og uge 12
Spinal smerteintensitet måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm med en lavere værdi, der repræsenterer en bedre respons. Gennemsnitlig ændring fra uge 6 i Spinal Pain Intensity (VAS) over uge 10 og 12 beregnes som den gennemsnitlige Spinal Pain Intensity (VAS) værdi over uge 10 og 12 minus Spinal Pain Intensity (VAS) i uge 6.
Uge 6 til uge 10 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Del I - etoricoxib 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner