Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og MORAb-028-dosisbestemmelsesundersøgelse i forsøgspersoner med metastatisk melanom

15. juli 2014 opdateret af: Morphotek

Et fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og radiologisk fordeling af stigende enkeltdosis radioaktivt mærket MORAb-028 hos forsøgspersoner med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med MORAb-028 er sikker, effektiv og at bestemme den passende dosis af MORAb-028 i behandlingen af ​​metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en alvorlig form for hudkræft. Hvis det ikke behandles, kan melanomet spredes ud over det oprindelige berørte væv og invadere fjerntliggende væv og organer. Behandling for metastatisk melanom omfatter medicinske behandlinger (kemoterapi eller immunterapi), kirurgi eller strålebehandling. MORAb-028 er et rekombinant humant immunoglobulin M (IgM) monoklonalt antistof, der genkender et celleoverfladediacylgangliosid ved navn disialogangliosid (GD2). GD2 er overudtrykt i tumorer af neuro-ektodermal oprindelse, såsom melanomer, neuroblastomer, småcellede lungekarcinomer og mange sarkomer, mens de er fraværende i de fleste normale væv. GD2-ekspression er blevet påvist i humant melanom og småcellet lungecancer ved tyndtlagskromatografi og radioaktivt mærket anti-GD2-antistofpåvisning. Det antages, at en virkemåde af MORAb-028 er komplementafhængig cytotoksicitet. Komplementafhængig cytotoksicitet er en mekanisme til at dræbe tumorceller, hvor et antistof bundet til målcelleoverfladen fikserer komplement, hvilket resulterer i samling af komplementmembranangrebskomplekset, der slår huller i målcellemembranen, hvilket resulterer i efterfølgende cellelyse. IgM'er binder stærkt til C1Q og aktiverer robust komplementafhængig cytotoksicitet. MORAb-028 udvikles som en potentiel terapi for GD2-positive tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbart metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling
  • Hanner og hunner over eller lig med 18 år
  • Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  • Klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie eller laboratorieabnormitet, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller negativt påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før administration til MORAb-028

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
Eksperimentel: Kohorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
Eksperimentel: Kohorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
Eksperimentel: Kohorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af enkeltdosis radio mærket MORAb-028 hos personer med metastatisk melanom
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk fordeling af en enkelt i.v. infusion af MORAb-028
Tidsramme: Dagligt i 1 uge efter lægemiddeladministration
Dagligt i 1 uge efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre for mærket og umærket MORAb-028
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
Forekomsten af ​​dannelse af humant antihumant antistof
Tidsramme: Uge 2 og uge 8
Uge 2 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morphotek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORAb-028-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger