Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i określania dawki MORAb-028 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i dystrybucji radiologicznej rosnącej pojedynczej dawki znakowanej radioaktywnie MORAb-028 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem pracy jest ocena, czy terapia MORAb-028 jest bezpieczna, skuteczna oraz ustalenie odpowiedniej dawki MORAb-028 w leczeniu czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czerniak jest poważną postacią raka skóry. Nieleczony czerniak może rozprzestrzenić się poza pierwotną dotkniętą tkankę i zaatakować odległe tkanki i narządy. Leczenie przerzutowego czerniaka obejmuje leczenie farmakologiczne (chemioterapię lub immunoterapię), operację lub radioterapię. MORAb-028 jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym typu immunoglobuliny M (IgM), które rozpoznaje znajdujący się na powierzchni komórki gangliozyd diacylowy o nazwie disialogangliozyd (GD2). GD2 ulega nadekspresji w nowotworach pochodzenia neuro-ektodermalnego, takich jak czerniaki, nerwiaki zarodkowe, drobnokomórkowy rak płuc i wiele mięsaków, podczas gdy nie występuje w większości normalnych tkanek. Ekspresję GD2 wykazano w ludzkim czerniaku i drobnokomórkowym raku płuc za pomocą chromatografii cienkowarstwowej i wykrywania radioznakowanego przeciwciała anty-GD2. Przypuszcza się, że jednym ze sposobów działania MORAb-028 jest cytotoksyczność zależna od dopełniacza. Cytotoksyczność zależna od dopełniacza to mechanizm zabijania komórek nowotworowych, w którym przeciwciało związane z powierzchnią komórki docelowej wiąże dopełniacz, co skutkuje złożeniem kompleksu atakującego błonę dopełniacza, który przebija dziury w błonie komórki docelowej, co prowadzi do późniejszej lizy komórki. IgM silnie wiążą się z C1Q i silnie aktywują cytotoksyczność zależną od dopełniacza. MORAb-028 jest opracowywany jako potencjalna terapia nowotworów GD2-dodatnich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalny czerniak z przerzutami, u którego nie powiodła się standardowa terapia
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie krążenia
  • Klinicznie istotna choroba, stan medyczny, historia operacji lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub negatywnie wpłynąć na wyniki badania
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem MORAb-028

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
MORAb-028 0,1 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
MORAb-028 0,2 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1
Eksperymentalny: Kohorta 3
MORAb-028 0,5 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1
Eksperymentalny: Kohorta 4
MORAb-028 1,0 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki radioznakowanej MORAb-028 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja radiologiczna pojedynczego i.v. wlew MORAb-028
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień po podaniu leku w badaniu
Codziennie przez 1 tydzień po podaniu leku w badaniu
Parametry farmakokinetyczne znakowanego i nieznakowanego MORAb-028
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Częstość powstawania ludzkich przeciwciał przeciwludzkich
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 8
Tydzień 2 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morphotek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MORAb-028-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami