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Um estudo de segurança e determinação de dose de MORAb-028 em indivíduos com melanoma metastático

15 de julho de 2014 atualizado por: Morphotek

Um estudo de Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Distribuição Radiológica de MORAb-028 radiomarcado em dose única ascendente em indivíduos com melanoma metastático

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia com MORAb-028 é segura, eficaz e determinar a dose adequada de MORAb-028 no tratamento do melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O melanoma é uma forma grave de câncer de pele. Se não for tratado, o melanoma pode se espalhar além do tecido afetado original e invadir tecidos e órgãos distantes. O tratamento para o melanoma metastático inclui tratamentos médicos (quimioterapia ou imunoterapia), cirurgia ou radioterapia. O MORAb-028 é um anticorpo monoclonal recombinante de imunoglobulina humana M (IgM) que reconhece um diacil gangliosídeo da superfície celular denominado disialogangliosídeo (GD2). GD2 é superexpresso em tumores de origem neuroectodérmica, como melanomas, neuroblastomas, carcinomas pulmonares de pequenas células e muitos sarcomas, embora ausente na maioria dos tecidos normais. A expressão de GD2 foi demonstrada em melanoma humano e câncer de pulmão de pequenas células por cromatografia em camada fina e detecção de anticorpo anti-GD2 radiomarcado. Supõe-se que um modo de ação do MORAb-028 seja a citotoxicidade dependente do complemento. A citotoxicidade dependente do complemento é um mecanismo para matar células tumorais no qual um anticorpo ligado à superfície da célula alvo fixa o complemento, o que resulta na montagem do complexo de ataque à membrana do complemento que abre buracos na membrana da célula alvo, resultando em subsequente lise celular. As IgMs se ligam fortemente ao C1Q e ativam fortemente a citotoxicidade dependente do complemento. O MORAb-028 está sendo desenvolvido como uma terapia potencial para tumores positivos para GD2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma metastático mensurável que falhou na terapia padrão
  • Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos
  • Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cardiovascular significativo
  • Doença clinicamente significativa, condição médica, histórico cirúrgico ou anormalidade laboratorial que possa afetar a segurança do sujeito ou impactar negativamente os resultados do estudo
  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 3 semanas antes da administração do MORAb-028

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenoso
Medicamento: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 2: 0,2 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 3: 0,5 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 4: 1,0 mg/kg IV no dia do estudo 1 só
Experimental: Coorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenoso
Medicamento: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 2: 0,2 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 3: 0,5 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 4: 1,0 mg/kg IV no dia do estudo 1 só
Experimental: Coorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenoso
Medicamento: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 2: 0,2 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 3: 0,5 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 4: 1,0 mg/kg IV no dia do estudo 1 só
Experimental: Coorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenoso
Medicamento: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 2: 0,2 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 3: 0,5 mg/kg IV apenas no dia 1 do estudo Coorte 4: 1,0 mg/kg IV no dia do estudo 1 só

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança de MORAb-028 radiomarcado de dose única em indivíduos com melanoma metastático
Prazo: Diariamente durante 7 dias, seguido de semanalmente durante 2 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas
Diariamente durante 7 dias, seguido de semanalmente durante 2 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Distribuição radiológica de uma única injeção i.v. infusão de MORAb-028
Prazo: Diariamente por 1 semana após a administração do medicamento no estudo
Diariamente por 1 semana após a administração do medicamento no estudo
Parâmetros farmacocinéticos de MORAb-028 marcado e não marcado
Prazo: Diariamente durante 7 dias, seguido de semanalmente durante 2 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas
Diariamente durante 7 dias, seguido de semanalmente durante 2 semanas, depois quinzenalmente durante 4 semanas
A incidência de formação de anticorpos anti-humanos humanos
Prazo: Semana 2 e Semana 8
Semana 2 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Morphotek

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MORAb-028-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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