En sikkerheds- og MORAb-028-dosisbestemmelsesundersøgelse i forsøgspersoner med metastatisk melanom
15. juli 2014 opdateret af: Morphotek
Et fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og radiologisk fordeling af stigende enkeltdosis radioaktivt mærket MORAb-028 hos forsøgspersoner med metastatisk melanom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med MORAb-028 er sikker, effektiv og at bestemme den passende dosis af MORAb-028 i behandlingen af metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom er en alvorlig form for hudkræft.
Hvis det ikke behandles, kan melanomet spredes ud over det oprindelige berørte væv og invadere fjerntliggende væv og organer.
Behandling for metastatisk melanom omfatter medicinske behandlinger (kemoterapi eller immunterapi), kirurgi eller strålebehandling.
MORAb-028 er et rekombinant humant immunoglobulin M (IgM) monoklonalt antistof, der genkender et celleoverfladediacylgangliosid ved navn disialogangliosid (GD2).
GD2 er overudtrykt i tumorer af neuro-ektodermal oprindelse, såsom melanomer, neuroblastomer, småcellede lungekarcinomer og mange sarkomer, mens de er fraværende i de fleste normale væv.
GD2-ekspression er blevet påvist i humant melanom og småcellet lungecancer ved tyndtlagskromatografi og radioaktivt mærket anti-GD2-antistofpåvisning.
Det antages, at en virkemåde af MORAb-028 er komplementafhængig cytotoksicitet.
Komplementafhængig cytotoksicitet er en mekanisme til at dræbe tumorceller, hvor et antistof bundet til målcelleoverfladen fikserer komplement, hvilket resulterer i samling af komplementmembranangrebskomplekset, der slår huller i målcellemembranen, hvilket resulterer i efterfølgende cellelyse.
IgM'er binder stærkt til C1Q og aktiverer robust komplementafhængig cytotoksicitet.
MORAb-028 udvikles som en potentiel terapi for GD2-positive tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målbart metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling
- Hanner og hunner over eller lig med 18 år
- Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær svækkelse
- Klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie eller laboratorieabnormitet, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller negativt påvirke undersøgelsesresultaterne
- Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før administration til MORAb-028
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenøst
|
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenøst
|
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenøst
|
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenøst
|
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed af enkeltdosis radio mærket MORAb-028 hos personer med metastatisk melanom
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
|
Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiologisk fordeling af en enkelt i.v. infusion af MORAb-028
Tidsramme: Dagligt i 1 uge efter lægemiddeladministration
|
Dagligt i 1 uge efter lægemiddeladministration
|
|
Farmakokinetiske parametre for mærket og umærket MORAb-028
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
|
Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
|
|
Forekomsten af dannelse af humant antihumant antistof
Tidsramme: Uge 2 og uge 8
|
Uge 2 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2010
Først opslået (Skøn)
30. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MORAb-028-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .