Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og MORAb-028-dosisbestemmelsesundersøgelse i forsøgspersoner med metastatisk melanom

15. juli 2014 opdateret af: Morphotek

Et fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og radiologisk fordeling af stigende enkeltdosis radioaktivt mærket MORAb-028 hos forsøgspersoner med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med MORAb-028 er sikker, effektiv og at bestemme den passende dosis af MORAb-028 i behandlingen af ​​metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en alvorlig form for hudkræft. Hvis det ikke behandles, kan melanomet spredes ud over det oprindelige berørte væv og invadere fjerntliggende væv og organer. Behandling for metastatisk melanom omfatter medicinske behandlinger (kemoterapi eller immunterapi), kirurgi eller strålebehandling. MORAb-028 er et rekombinant humant immunoglobulin M (IgM) monoklonalt antistof, der genkender et celleoverfladediacylgangliosid ved navn disialogangliosid (GD2). GD2 er overudtrykt i tumorer af neuro-ektodermal oprindelse, såsom melanomer, neuroblastomer, småcellede lungekarcinomer og mange sarkomer, mens de er fraværende i de fleste normale væv. GD2-ekspression er blevet påvist i humant melanom og småcellet lungecancer ved tyndtlagskromatografi og radioaktivt mærket anti-GD2-antistofpåvisning. Det antages, at en virkemåde af MORAb-028 er komplementafhængig cytotoksicitet. Komplementafhængig cytotoksicitet er en mekanisme til at dræbe tumorceller, hvor et antistof bundet til målcelleoverfladen fikserer komplement, hvilket resulterer i samling af komplementmembranangrebskomplekset, der slår huller i målcellemembranen, hvilket resulterer i efterfølgende cellelyse. IgM'er binder stærkt til C1Q og aktiverer robust komplementafhængig cytotoksicitet. MORAb-028 udvikles som en potentiel terapi for GD2-positive tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbart metastatisk melanom, der har fejlet standardbehandling
  • Hanner og hunner over eller lig med 18 år
  • Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  • Klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie eller laboratorieabnormitet, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller negativt påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før administration til MORAb-028

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
Eksperimentel: Kohorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
Eksperimentel: Kohorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1
Eksperimentel: Kohorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenøst
Medicin: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg IV kun på undersøgelsesdag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 3: 0,5 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1 kun Kohorte 4: 1,0 mg/kg IV på undersøgelsesdagen kun 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af enkeltdosis radio mærket MORAb-028 hos personer med metastatisk melanom
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk fordeling af en enkelt i.v. infusion af MORAb-028
Tidsramme: Dagligt i 1 uge efter lægemiddeladministration
Dagligt i 1 uge efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre for mærket og umærket MORAb-028
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
Dagligt i 7 dage efterfulgt af ugentligt i 2 uger, derefter hver anden uge i 4 uger
Forekomsten af ​​dannelse af humant antihumant antistof
Tidsramme: Uge 2 og uge 8
Uge 2 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-028-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MORAb-028

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner