Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af lungemetastase i klarcellet nyrecellekarcinom +/-adjuverende sunitinib-terapi (SMAT) (SMAT)

24. august 2026 opdateret af: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisiete Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Dårlig prognose) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Målet er at identificere biomarkører i blodet for at indikere tidlig respons eller tidlig behandlingsresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret multicenter fase II-forsøg til resektion af metastaser fra lungemetastaser (dårlig prognose) ved klarcellet nyrecellekarcinom +/- adjuverende sunitinib-behandling over et år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Telefonnummer: 02 151 / 334-23 81

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Tyskland, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 2 synkrone eller inden for 24 måneder efter nefrektomi forekom lungemetastaser. Patienter, hvor der er blevet resekeret mere end 2 år tilbage med en solitær lungemetastase, knoglemetastase eller hjernemetastase, kan også inkluderes i undersøgelsen.
  • I alderen 18 til 75 år
  • funktionelt acceptabel kirurgisk risiko
  • Kvinder i befrugtningsalderen: negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationsfysiologiske funktioner
  • Amylase/lipase < 1,5 x øvre normalgrænse
  • At informere patienten om undersøgelsen og det nuværende skriftlige samtykke til at deltage efter afklaring i overensstemmelse med bestemmelserne i AMG (tysk lægemiddellovgivning) og principperne for GCP ("informeret samtykke")
  • Patientcompliance og geografisk nærhed for at tillade tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre metastaser uden for lungen
  • fremskridt i den 12-ugers sunitinib-behandling før resektion af metastaser
  • R1 eller R2-fund ved resektion af metastaser
  • Dialyse efter nefrektomi
  • Tidligere eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær (grad III - IV ifølge NYHA (New York Heart Association)) sygdom, aktiv angina pectoris eller iskæmi, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (RR diastolisk 120 mmHg (millimeter kviksølv))
  • alvorlig hæmatopoetisk (f.eks. alvorlig knoglemarvsaplasi), lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Slagtilfælde inden for de foregående seks måneder
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner
  • kronisk hepatitis B eller C, HIV-infektion (human immundefektvirus).
  • autoimmun sygdom
  • forudgående organtransplantation
  • tidligere autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelle overført inden for de sidste 4 måneder før undersøgelsen
  • Neuropsykiatriske sygdomme, der påvirker patientens compliance
  • Manifest, anden malignitet eller anden malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, tilfældig prostatacarcinom, overfladisk urothelial Ca pTaG1-2 og pT1G1)
  • Behandling med immunterapeutiske midler, herunder monoklonale antistoffer, cytotoksiske lægemidler eller hormoner (bortset fra bisfosfonater og orale præventionsmidler) inden for de sidste 4 uger før indskrivning. Tidligere brug af inhibitorer af Ras/Raf-, MEK-kinase, AKT-kinase og mTOR-hæmmere eller induktion af Farnesyltransferase
  • Tidligere brug af angiogenesehæmmere såsom VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR og andre angiogenese nøglemolekyler
  • parallel behandling med rifampicin
  • Deltagelse i andre behandlingsstudier inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunitinib
et års adjuverende behandling med sunitinib
Medicin: Sunitinib
et års adjuverende behandling med Sunitinib, skematisk (4:2): 4 uger (28) 50 mg (milligram) dagligt, 2 uger (14) pause
Andre navne:
  • adjuverende behandling
Placebo komparator: Placebo
et års behandling med placebo
Medicin: Placebo
1-års behandling, skematisk (4:2): 4 uger (28) 50 mg (milligram) dagligt, 2 uger (14) pause,
Andre navne:
  • Pladsbo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
2 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
perioperativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkning af adjuverende terapi
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association of Urologic Oncology (AUO)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT nummer)
  • 2008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger