Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja przerzutów do płuc w raku jasnokomórkowym nerki +/-adiuwantowa terapia sunitynibem (SMAT) (SMAT)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Faza II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Złe rokowanie) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Celem jest identyfikacja biomarkerów we krwi, aby wskazać wczesną odpowiedź lub wczesną oporność na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące resekcji przerzutów z płuc (złe rokowanie) w raku jasnokomórkowym nerki +/- leczenie uzupełniające sunitynibem przez rok

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Numer telefonu: 02 151 / 334-23 81

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Niemcy, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 2 synchroniczne lub w ciągu 24 miesięcy po nefrektomii wystąpiły przerzuty do płuc. Pacjenci, u których wcześniej niż 2 lata wcześniej usunięto pojedynczy przerzut do płuca, przerzut do kości lub przerzut do mózgu, również mogą zostać włączeni do badania.
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • funkcjonalnie akceptowalne ryzyko chirurgiczne
  • Kobiety w wieku poczęcia: negatywny test ciążowy i odpowiednia antykoncepcja
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe, wątrobowe i krzepnięcia-fizjologiczne
  • Amylaza/lipaza < 1,5 x górna granica normy
  • Poinformowanie pacjenta o badaniu i niniejsza pisemna zgoda na udział po uprzednim wyjaśnieniu zgodnie z postanowieniami AMG (niemieckiego prawa narkotykowego) oraz zasadami GCP („świadoma zgoda”)
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, aby umożliwić odpowiednią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych przerzutów poza płucami
  • postępy w 12-tygodniowej terapii sunitynibem przed resekcją przerzutów
  • Znalezienie R1 lub R2 w resekcji przerzutów
  • Dializa po nefrektomii
  • Przebyta lub istniejąca poważna choroba sercowo-naczyniowa (stopień III - IV według NYHA (New York Heart Association)), aktywna dusznica bolesna lub niedokrwienie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie (RR rozkurczowe 120 mmHg (milimetry słupa rtęci))
  • poważne hematopoetyczne (np. poważna aplazja szpiku kostnego), choroba płuc, wątroby lub nerek
  • Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
  • Poważne infekcje bakteryjne lub grzybicze
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
  • choroby autoimmunologiczne
  • przebyty przeszczep narządu
  • wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem
  • Choroby neuropsychiatryczne, które wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
  • Manifest, drugi nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy, przypadkowego raka gruczołu krokowego, powierzchownego Ca pTaG1-2 i pT1G1 urotelialnego)
  • Leczenie środkami immunoterapeutycznymi, w tym przeciwciałami monoklonalnymi, lekami cytotoksycznymi lub hormonami (innymi niż bisfosfoniany i doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów Ras/Raf-, kinazy MEK, kinazy AKT i inhibitorów mTOR lub indukcja farnezylotransferazy
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów angiogenezy, takich jak VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR i innych kluczowych cząsteczek angiogenezy
  • równoległe leczenie ryfampicyną
  • Udział w innych badaniach dotyczących leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sunitynib
jednoroczne leczenie uzupełniające sunitynibem
Lek: Sunitynib
roczna adjuwant Leczenie sunitynibem, schematycznie (4:2): 4 tygodnie (28) 50 mg (miligram) dziennie, 2 tygodnie (14) przerwy
Inne nazwy:
  • leczenie uzupełniające
Komparator placebo: Placebo
rok leczenia placebo
Lek: Placebo
roczna kuracja schematyczna (4:2): 4 tygodnie (28) 50 mg(miligramów) dziennie, 2 tygodnie (14) przerwy,
Inne nazwy:
  • Plazebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność i chorobowość okołooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Efekt uboczny leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association of Urologic Oncology (AUO)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Numer EudraCT)
  • 2008 (Grant/umowa NIH USA: Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami