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Resektion von Lungenmetastasen bei klarzelligem Nierenzellkarzinom +/-adjuvante Sunitinib-Therapie (SMAT) (SMAT)

24. August 2026 aktualisiert von: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Poor-Prognosis) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Ziel ist es, Biomarker im Blut zu identifizieren, um ein frühes Ansprechen oder eine frühe Behandlungsresistenz anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Resektion von Metastasen aus Lungenmetastasen (schlechte Prognose) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom + / - adjuvante Sunitinib-Therapie über ein Jahr

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Telefonnummer: 02 151 / 334-23 81

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Deutschland, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 2 synchron oder innerhalb von 24 Monaten nach Nephrektomie aufgetretene Lungenmetastasen. Patienten, bei denen vor mehr als 2 Jahren eine einzelne Lungenmetastase, Knochenmetastase oder Hirnmetastase reseziert wurde, können ebenfalls in die Studie eingeschlossen werden.
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • funktionell akzeptables Operationsrisiko
  • Frauen im empfängnisfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und angemessene Verhütung
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und gerinnungsphysiologische Funktionen
  • Amylase/ Lipase < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Aufklärung des Patienten über die Studie und die vorliegende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nach Aufklärung gemäß den Vorgaben des AMG und den Grundsätzen der GCP („Informed Consent“)
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Metastasen außerhalb der Lunge
  • Fortschritte in der 12-wöchigen Sunitinib-Therapie vor der Resektion von Metastasen
  • R1- oder R2-Befund bei Resektion von Metastasen
  • Dialyse nach Nephrektomie
  • Frühere oder bestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Grad III – IV gemäß NYHA (New York Heart Association)), aktive Angina pectoris oder Ischämie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Hypertonie (RR diastolisch 120 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule))
  • schwere hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarkaplasie), Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Schwere bakterielle oder Pilzinfektionen
  • chronische Hepatitis B oder C, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Autoimmunerkrankung
  • vorherige Organtransplantation
  • vorherige autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellen, die innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Studium übertragen wurden
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen
  • Manifest, zweite Malignität oder andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, zufälliges Prostatakarzinom, oberflächliches Urothelkarzinom pTaG1-2 und pT1G1)
  • Therapie mit Immuntherapeutika einschließlich monoklonaler Antikörper, Zytostatika oder Hormonen (außer Bisphosphonaten und oralen Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung. Vorherige Anwendung von Inhibitoren von Ras/Raf-, MEK-Kinase, AKT-Kinase und mTOR-Inhibitoren oder Induktion von Farnesyltransferase
  • Vorherige Verwendung von Angiogenese-Inhibitoren wie VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR und anderen Schlüsselmolekülen der Angiogenese
  • Parallelbehandlung mit Rifampicin
  • Teilnahme an anderen Behandlungsstudien in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sunitinib
einjährige adjuvante Behandlung mit Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
einjährige adjuvante Behandlung mit Sunitinib, schematisch (4:2): 4 Wochen (28) 50 mg (Milligramm) täglich, 2 Wochen (14) Pause
Andere Namen:
  • adjuvante Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einjährige Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
einjährige Behandlung, schematisch (4:2): 4 Wochen (28) 50 mg (Milligramm) täglich, 2 Wochen (14) Pause,
Andere Namen:
  • Plazebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perioperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkung der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association of Urologic Oncology (AUO)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2008 (US NIH Stipendium/Vertrag: Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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