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Resezione di metastasi polmonari nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare +/- Terapia adiuvante con Sunitinib (SMAT) (SMAT)

24 agosto 2026 aggiornato da: Heidrun Rexer, Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Multizentrische Phase II-Studie Zur Metastasenresektion Von Lungenfiliae (Poor-prognosis) Beim Klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- Adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr SMAT - AN 20/04 Der AUO

Lo scopo è identificare i biomarcatori nel sangue, per indicare una risposta precoce o una resistenza precoce al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato multicentrico di fase II per la resezione di metastasi da metastasi polmonari (prognosi sfavorevole) nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare + / - terapia adiuvante con sunitinib nell'arco di un anno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med.
  • Numero di telefono: 02 151 / 334-23 81

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus Krankenhaus
      • Düsseldorf, Germania, 40255
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • university hospital of Essen
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • university hospital of Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69119
        • university Hospital of Heidelberg
      • Krefeld, Germania, 47805
        • urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld
      • München, Germania, 81377
        • Hospital of Großhadern
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 2 sincrone o entro 24 mesi dopo la nefrectomia si sono verificate metastasi polmonari. Possono essere inclusi nello studio anche i pazienti in cui è stata resecata più di 2 anni di metastasi polmonari solitarie, metastasi ossee o metastasi cerebrali.
  • Dai 18 ai 75 anni
  • rischio chirurgico funzionalmente accettabile
  • Donne in età di concepimento: test di gravidanza negativo e contraccezione adeguata
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e coagulazione-fisiologiche
  • Amilasi/Lipasi < 1,5 x limite superiore della norma
  • Informare il paziente sullo studio e il presente consenso scritto a partecipare dopo chiarimenti in conformità con le disposizioni dell'AMG (legge tedesca sui farmaci) e i principi della GCP ("consenso informato")
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica per consentire un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre metastasi al di fuori del polmone
  • progressi nella terapia con sunitinib di 12 settimane prima della resezione delle metastasi
  • Reperto R1 o R2 nella resezione delle metastasi
  • Dialisi dopo nefrectomia
  • Malattia cardiovascolare grave precedente o esistente (grado III - IV secondo NYHA (New York Heart Association)), angina pectoris o ischemia attiva, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, ipertensione incontrollata (RR diastolico 120 mmHg (millimetri di mercurio))
  • grave emopoiesi (ad es. grave aplasia del midollo osseo), malattie polmonari, epatiche o renali
  • Ictus nei sei mesi precedenti
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato
  • Gravi infezioni batteriche o fungine
  • epatite cronica B o C, infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • malattia autoimmune
  • precedente trapianto di organi
  • precedente trapianto autologo di midollo osseo o trasferimento di cellule staminali negli ultimi 4 mesi prima dello studio
  • Malattie neuropsichiatriche che influenzano la compliance del paziente
  • Manifesto, secondo tumore maligno o altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico incidentale, Ca pTaG1-2 e pT1G1 uroteliale superficiale)
  • Terapia con agenti immunoterapeutici inclusi anticorpi monoclonali, farmaci citotossici o ormoni (diversi da bisfosfonati e contraccettivi orali) nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento. Precedente uso di inibitori di Ras/Raf-, MEK chinasi, AKT chinasi e inibitori di mTOR o induzione di Farnesiltransferasi
  • Precedente utilizzo di inibitori dell'angiogenesi come VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR e altre molecole chiave dell'angiogenesi
  • trattamento parallelo con rifampicina
  • Partecipazione ad altri studi di trattamento nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sunitinib
trattamento adiuvante di un anno con sunitinib
Droga: Sunitinib
Trattamento adiuvante di un anno con Sunitinib, schematico (4:2): 4 settimane (28) 50 mg (milligrammi) al giorno, 2 settimane (14) pausa
Altri nomi:
  • Trattamento coadiuvante
Comparatore placebo: Placebo
un anno di trattamento con placebo
Droga: Placebo
trattamento di un anno, schematico (4:2): 4 settimane (28) 50 mg (milligrammi) al giorno, 2 settimane (14) pausa,
Altri nomi:
  • Plazebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità e morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto collaterale della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Krege, Priv. Doz. Dr. med., urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN 20/04
  • 2008-007609-36 (Numero EudraCT)
  • 2008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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