Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør op for Epinephrin Autoinjector

7. oktober 2010 opdateret af: Gazi University

Gør op for Epinephrin Autoinjector: Effekt på dens brug af utrænede brugere

En del af problemerne i forbindelse med korrekt brug af adrenalin-autoinjektor kan være relateret til designet af selve autoinjektoren. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om mindre ændringer i designet af aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer letter brugen og ophæver almindelige brugsfejl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle praktikanter undtagen dem, der tidligere har arbejdet på allergiafdelingen på en lægeskole, blev inviteret til undersøgelsen. To identiske adrenalin-autoinjektortrænere (Epipen trainer®) blev brugt, hvoraf den ene blev modificeret ved at ændre den grå sikkerhedshætte til rød og placere en gul pil, der pegede på den sorte injektionsspids. Der blev leveret skriftligt og visuelt instruktionsark til hver træner. Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af ​​Epipen træner enten med den originale eller den modificerede. De blev scoret og timet til demonstration. Primær undersøgelsesparameter var antallet af deltagere, der korrekt demonstrerede brugen af ​​epinephrin autoinjektor. Sekundære undersøgelsesparametre var den gennemsnitlige samlede score, den gennemsnitlige tid, der kræves til at administrere autoinjektor og utilsigtet selvinjektion af autoinjektor i tommelfingeren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vi inviterede alle praktikanter på vores fakultet til at informere om undersøgelsen og inkluderede dem, der gav informeret samtykke -

Eksklusionskriterier: Praktikanter, der tidligere har arbejdet på allergiafdelingen, blev udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Original epinephrin autoinjektorgruppe
Deltagerne fik original epinephrin autoinjektor træner pakket ind i et gråt klæbrigt papir.
Enhed: Epinephrin autoinjektor
Vi brugte 2 epinephrin autoinjektor-trænere og pakkede dem ind med et gråt klæbrigt papir. Derefter modificerede en af ​​trænerne ved at ændre den grå sikkerhedshætte til rød med en forstøvermaling og placere en gul pil, der pegede på den sorte injektionsspids. Vi leverede et tretrins skriftligt og visuelt instruktionsark til brug af epinephrin autoinjektor på tyrkisk, som angivet på tyrkisk den originale træner og ændrede den for den anden træner i henhold til de ændringer, vi lavede. Scoringssystem oprindeligt udtænkt af Sicherer et al. blev brugt. Deltagere, der successivt udførte alle trin, blev accepteret for at demonstrere korrekt brug af autoinjektor. Deltagere, der tacklede med sort spids af autoinjektor for at skubbe nålen ud efter at have fjernet sikkerhedshætten, blev betragtet som mislykkede, da dette kan forårsage utilsigtet injektion af adrenalin. Alle deltagere blev scoret og timet separat.
Andre navne:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA
Aktiv komparator: Modificeret adrenalin autoinjektorgruppe
Deltagerne fik den samme adrenalin-autoinjektor-træner pakket ind i et gråt klæbrigt papir, som blev ændret ved at ændre den grå sikkerhedshætte til rød med en forstøvermaling og placere en gul pil, der pegede på den sorte injektionsspids.
Enhed: Epinephrin autoinjektor
Vi brugte 2 epinephrin autoinjektor-trænere og pakkede dem ind med et gråt klæbrigt papir. Derefter modificerede en af ​​trænerne ved at ændre den grå sikkerhedshætte til rød med en forstøvermaling og placere en gul pil, der pegede på den sorte injektionsspids. Vi leverede et tretrins skriftligt og visuelt instruktionsark til brug af epinephrin autoinjektor på tyrkisk, som angivet på tyrkisk den originale træner og ændrede den for den anden træner i henhold til de ændringer, vi lavede. Scoringssystem oprindeligt udtænkt af Sicherer et al. blev brugt. Deltagere, der successivt udførte alle trin, blev accepteret for at demonstrere korrekt brug af autoinjektor. Deltagere, der tacklede med sort spids af autoinjektor for at skubbe nålen ud efter at have fjernet sikkerhedshætten, blev betragtet som mislykkede, da dette kan forårsage utilsigtet injektion af adrenalin. Alle deltagere blev scoret og timet separat.
Andre navne:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Antallet af deltagere, der korrekt demonstrerer brugen af ​​epinephrin autoinjektor.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Gennemsnitlig samlet score, deltagere får under demonstration af adrenalin-autoinjektorbrug
Gennemsnitlig tid, der kræves for at administrere adrenalin autoinjektor
Utilsigtet selvinjektion af autoinjektor i tommelfingeren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arzu Bakirtas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Ledende efterforsker: Mustafa Arga, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Ledende efterforsker: Ferhat Catal, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Ledende efterforsker: Oksan Derinoz, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
  • Studieleder: Sadik M Demirsoy, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Studieleder: Ipek Turktas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 232-05/25/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger