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Machen Sie den Adrenalin-Autoinjektor nach

7. Oktober 2010 aktualisiert von: Gazi University

Make-up für den Adrenalin-Autoinjektor: Auswirkung auf seine Verwendung durch ungeschulte Benutzer

Ein Teil der Probleme im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung von Epinephrin-Autoinjektoren kann mit dem Design des Autoinjektors selbst zusammenhängen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob geringfügige Änderungen am Design von derzeit verfügbaren Epinephrin-Autoinjektoren seine Verwendung erleichtern und häufige Anwendungsfehler beseitigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Praktikanten mit Ausnahme derjenigen, die zuvor in der Allergieabteilung einer medizinischen Fakultät gearbeitet haben, wurden zur Studie eingeladen. Zwei identische Epinephrin-Autoinjektor-Trainer (Epipen trainer®) wurden verwendet, von denen einer modifiziert wurde, indem die graue Sicherheitskappe in rot geändert und ein gelber Pfeil platziert wurde, der auf die schwarze Injektionsspitze zeigte. Schriftliche und visuelle Anleitungsblätter für jeden Trainer wurden zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung des Epipen-Trainers entweder mit dem Original oder dem modifizierten zu demonstrieren. Sie wurden bewertet und für die Demonstration zeitlich festgelegt. Der primäre Studienparameter war die Rate der Teilnehmer, die die Verwendung des Epinephrin-Autoinjektors korrekt demonstrierten. Sekundäre Studienparameter waren die durchschnittliche Gesamtpunktzahl, die für die Verabreichung des Autoinjektors erforderliche durchschnittliche Zeit und die unbeabsichtigte Selbstinjektion des Autoinjektors in den Daumen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wir haben alle Praktikanten unserer Fakultät eingeladen, über die Studie zu informieren, und diejenigen eingeschlossen, die ihre informierte Zustimmung gegeben haben -

Ausschlusskriterien: Praktikanten, die zuvor in der Allergieabteilung gearbeitet haben, wurden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Original Epinephrin-Autoinjektorgruppe
Die Teilnehmer erhielten einen Original-Epinephrin-Autoinjektor-Trainer, der in ein graues klebriges Papier eingewickelt war.
Gerät: Epinephrin-Autoinjektor
Wir haben 2 Epinephrin-Autoinjektor-Trainer verwendet und sie mit einem grauen klebrigen Papier umwickelt. Dann modifizierte man einen der Trainer, indem man die graue Sicherheitskappe mit einer Zerstäuberfarbe in rot änderte und einen gelben Pfeil platzierte, der auf die schwarze Injektionsspitze zeigte den ursprünglichen Trainer und änderte den des zweiten Trainers gemäß den von uns vorgenommenen Modifikationen. Es wurde ein Bewertungssystem verwendet, das ursprünglich von Sicherer et al. entwickelt wurde. Teilnehmer, die nacheinander alle Schritte durchführten, wurden akzeptiert, um die korrekte Verwendung des Autoinjektors zu demonstrieren. Teilnehmer, die mit der schwarzen Spitze des Autoinjektors zupackten, um die Nadel auszuwerfen, nachdem sie die Sicherheitskappe entfernt hatten, wurden als erfolglos angesehen, da dies zu einer unbeabsichtigten Injektion von Epinephrin führen könnte. Alle Teilnehmer wurden separat gewertet und zeitgesteuert.
Andere Namen:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA
Aktiver Komparator: Modifizierte Epinephrin-Autoinjektorgruppe
Die Teilnehmer erhielten den gleichen Epinephrin-Autoinjektor-Trainer, der mit einem grauen Klebepapier umwickelt war, das modifiziert wurde, indem die graue Sicherheitskappe mit einer Zerstäuberfarbe in Rot geändert und ein gelber Pfeil platziert wurde, der auf die schwarze Injektionsspitze zeigte.
Gerät: Epinephrin-Autoinjektor
Wir haben 2 Epinephrin-Autoinjektor-Trainer verwendet und sie mit einem grauen klebrigen Papier umwickelt. Dann modifizierte man einen der Trainer, indem man die graue Sicherheitskappe mit einer Zerstäuberfarbe in rot änderte und einen gelben Pfeil platzierte, der auf die schwarze Injektionsspitze zeigte den ursprünglichen Trainer und änderte den des zweiten Trainers gemäß den von uns vorgenommenen Modifikationen. Es wurde ein Bewertungssystem verwendet, das ursprünglich von Sicherer et al. entwickelt wurde. Teilnehmer, die nacheinander alle Schritte durchführten, wurden akzeptiert, um die korrekte Verwendung des Autoinjektors zu demonstrieren. Teilnehmer, die mit der schwarzen Spitze des Autoinjektors zupackten, um die Nadel auszuwerfen, nachdem sie die Sicherheitskappe entfernt hatten, wurden als erfolglos angesehen, da dies zu einer unbeabsichtigten Injektion von Epinephrin führen könnte. Alle Teilnehmer wurden separat gewertet und zeitgesteuert.
Andere Namen:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Rate der Teilnehmer, die die Verwendung des Epinephrin-Autoinjektors korrekt demonstrieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl, die die Teilnehmer während der Demonstration der Verwendung von Epinephrin-Autoinjektoren erhalten
Durchschnittliche Zeit, die für die Verabreichung des Epinephrin-Autoinjektors erforderlich ist
Unbeabsichtigte Selbstinjektion des Autoinjektors in den Daumen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arzu Bakirtas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Hauptermittler: Mustafa Arga, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Hauptermittler: Ferhat Catal, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Hauptermittler: Oksan Derinoz, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
  • Studienleiter: Sadik M Demirsoy, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Studienleiter: Ipek Turktas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 232-05/25/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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