Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnij autowstrzykiwacz epinefryny

7 października 2010 zaktualizowane przez: Gazi University

Uzupełnij autowstrzykiwacz epinefryny: wpływ na jego użycie przez nieprzeszkolonych użytkowników

Część problemów związanych z prawidłowym użytkowaniem autowstrzykiwacza epinefryny może być związana z konstrukcją samego wstrzykiwacza. Celem pracy jest zbadanie, czy niewielkie modyfikacje w konstrukcji obecnie dostępnego autowstrzykiwacza epinefryny ułatwiają jego użytkowanie i eliminują często popełniane błędy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zaproszono wszystkich stażystów z wyjątkiem tych, którzy wcześniej pracowali na oddziale alergologicznym uczelni medycznej. Użyto dwóch identycznych trenerów automatycznego wstrzykiwacza epinefryny (Epipen trainer®), z których jeden zmodyfikowano poprzez zmianę szarej nasadki zabezpieczającej na czerwoną i umieszczenie żółtej strzałki wskazującej czarną końcówkę do wstrzykiwania. Dostarczono pisemny i wizualny arkusz instrukcji dla każdego trenera. Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia trenażera Epipen z oryginalnym lub zmodyfikowanym. Zostały one ocenione i mierzone w czasie do demonstracji. Podstawowym parametrem badania był odsetek uczestników prawidłowo demonstrujących użycie automatycznego wstrzykiwacza epinefryny. Drugorzędowymi parametrami badania były średni całkowity wynik, średni czas potrzebny do podania autowstrzykiwacza i niezamierzone samowstrzyknięcie autowstrzykiwacza do kciuka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zaprosiliśmy wszystkich stażystów na naszym wydziale do poinformowania o badaniu i uwzględniliśmy tych, którzy wyrazili świadomą zgodę -

Kryteria wykluczenia: Wykluczono stażystów, którzy wcześniej pracowali na oddziale alergologicznym.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Oryginalna grupa automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny
Uczestnicy otrzymali oryginalny automatyczny wstrzykiwacz epinefryny owinięty szarym lepkim papierem.
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny
Użyliśmy 2 trenerów automatycznego wstrzykiwacza epinefryny i owinęliśmy je szarym lepkim papierem. Następnie zmodyfikował jednego z trenerów, zmieniając szary kapturek ochronny na czerwony za pomocą farby atomizera i umieszczając żółtą strzałkę wskazującą na czarną końcówkę do wstrzykiwania. Dostarczyliśmy trzyetapową pisemną i wizualną instrukcję użycia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny w języku tureckim, taką samą jak podana na oryginalnego trenera i zmieniliśmy drugiego trenera zgodnie z wprowadzonymi przez nas modyfikacjami. Zastosowano system punktacji pierwotnie opracowany przez Sicherera i in. Uczestnicy, którzy kolejno wykonali wszystkie czynności, zostali dopuszczeni do zademonstrowania prawidłowego użycia automatycznego wstrzykiwacza. Uczestnicy, którzy próbowali chwycić czarną końcówkę autostrzykawki w celu wypchnięcia igły po zdjęciu nasadki zabezpieczającej zostali uznani za nieudanych, ponieważ może to spowodować niezamierzone wstrzyknięcie epinefryny. Wszyscy uczestnicy byli punktowani i mierzeni oddzielnie.
Inne nazwy:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa automatycznych wstrzykiwaczy epinefryny
Uczestnicy otrzymali ten sam automatyczny wstrzykiwacz epinefryny owinięty szarym lepkim papierem, który został zmodyfikowany poprzez zmianę szarej nasadki zabezpieczającej na czerwoną za pomocą farby atomizera i umieszczenie żółtej strzałki wskazującej czarną końcówkę do wstrzykiwania.
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz epinefryny
Użyliśmy 2 trenerów automatycznego wstrzykiwacza epinefryny i owinęliśmy je szarym lepkim papierem. Następnie zmodyfikował jednego z trenerów, zmieniając szary kapturek ochronny na czerwony za pomocą farby atomizera i umieszczając żółtą strzałkę wskazującą na czarną końcówkę do wstrzykiwania. Dostarczyliśmy trzyetapową pisemną i wizualną instrukcję użycia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny w języku tureckim, taką samą jak podana na oryginalnego trenera i zmieniliśmy drugiego trenera zgodnie z wprowadzonymi przez nas modyfikacjami. Zastosowano system punktacji pierwotnie opracowany przez Sicherera i in. Uczestnicy, którzy kolejno wykonali wszystkie czynności, zostali dopuszczeni do zademonstrowania prawidłowego użycia automatycznego wstrzykiwacza. Uczestnicy, którzy próbowali chwycić czarną końcówkę autostrzykawki w celu wypchnięcia igły po zdjęciu nasadki zabezpieczającej zostali uznani za nieudanych, ponieważ może to spowodować niezamierzone wstrzyknięcie epinefryny. Wszyscy uczestnicy byli punktowani i mierzeni oddzielnie.
Inne nazwy:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek uczestników prawidłowo demonstrujących użycie automatycznego wstrzykiwacza epinefryny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Średni całkowity wynik uzyskany przez uczestników podczas demonstracji użycia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
Średni czas potrzebny do podania automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
Niezamierzone samowstrzyknięcie wstrzykiwacza automatycznego w kciuk

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arzu Bakirtas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Główny śledczy: Mustafa Arga, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Główny śledczy: Ferhat Catal, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Główny śledczy: Oksan Derinoz, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
  • Dyrektor Studium: Sadik M Demirsoy, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Dyrektor Studium: Ipek Turktas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 232-05/25/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami