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Compensa l'autoiniettore di epinefrina

7 ottobre 2010 aggiornato da: Gazi University

Compensa l'autoiniettore di epinefrina: effetto sul suo utilizzo da parte di utenti non addestrati

Parte dei problemi relativi all'uso corretto dell'autoiniettore di epinefrina possono essere correlati alla progettazione dell'autoiniettore stesso. Lo scopo dello studio è indagare se modifiche minori nella progettazione dell'autoiniettore di epinefrina attualmente disponibile ne facilitino l'uso e abroghino gli errori di uso comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti gli stagisti tranne quelli che precedentemente lavoravano nel reparto di allergologia di una scuola di medicina sono stati invitati allo studio. Sono stati utilizzati due trainer per autoiniettore di epinefrina identici (Epipen trainer®), uno dei quali è stato modificato cambiando il cappuccio di sicurezza grigio in rosso e posizionando una freccia gialla che punta alla punta di iniezione nera. È stato fornito un foglio di istruzioni scritte e visive per ciascun formatore. Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del trainer Epipen sia con quello originale che con quello modificato. Sono stati segnati e cronometrati per la dimostrazione. Il parametro principale dello studio era il tasso di partecipanti che dimostravano correttamente l'uso dell'autoiniettore di epinefrina. I parametri secondari dello studio erano il punteggio totale medio, il tempo medio necessario per somministrare l'autoiniettore e l'autoiniezione involontaria dell'autoiniettore nel pollice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Abbiamo invitato tutti i tirocinanti della nostra facoltà a informare sullo studio e abbiamo incluso quelli che hanno dato il consenso informato -

Criteri di esclusione: sono stati esclusi gli stagisti che in precedenza avevano lavorato nel reparto di allergia.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo autoiniettore epinefrina originale
Ai partecipanti è stato somministrato un trainer per autoiniettore di epinefrina originale avvolto da una carta adesiva grigia.
Dispositivo: Autoiniettore di epinefrina
Abbiamo usato 2 trainer per autoiniettore di epinefrina e li abbiamo avvolti in una carta adesiva grigia. Quindi, ho modificato uno dei trainer cambiando il cappuccio di sicurezza grigio in rosso con una vernice atomizzatore e posizionando una freccia gialla che punta alla punta di iniezione nera. Abbiamo fornito un foglio di istruzioni scritte e visive in tre fasi per utilizzare l'autoiniettore di epinefrina in turco come indicato su il trainer originale e ha cambiato quello del secondo trainer in base alle modifiche che abbiamo apportato. È stato utilizzato il sistema di punteggio originariamente ideato da Sicherer et al. I partecipanti che eseguivano successivamente tutti i passaggi sono stati accettati per dimostrare l'uso corretto dell'autoiniettore. I partecipanti che hanno affrontato con la punta nera dell'autoiniettore per espellere l'ago dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza sono stati considerati senza successo poiché ciò potrebbe causare l'iniezione involontaria di epinefrina. Tutti i partecipanti sono stati segnati e cronometrati separatamente.
Altri nomi:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA
Comparatore attivo: Gruppo autoiniettore epinefrina modificato
Ai partecipanti è stato somministrato lo stesso trainer per autoiniettore di epinefrina avvolto da una carta adesiva grigia che è stata modificata cambiando il cappuccio di sicurezza grigio in rosso con una vernice atomizzatore e posizionando una freccia gialla che punta alla punta di iniezione nera.
Dispositivo: Autoiniettore di epinefrina
Abbiamo usato 2 trainer per autoiniettore di epinefrina e li abbiamo avvolti in una carta adesiva grigia. Quindi, ho modificato uno dei trainer cambiando il cappuccio di sicurezza grigio in rosso con una vernice atomizzatore e posizionando una freccia gialla che punta alla punta di iniezione nera. Abbiamo fornito un foglio di istruzioni scritte e visive in tre fasi per utilizzare l'autoiniettore di epinefrina in turco come indicato su il trainer originale e ha cambiato quello del secondo trainer in base alle modifiche che abbiamo apportato. È stato utilizzato il sistema di punteggio originariamente ideato da Sicherer et al. I partecipanti che eseguivano successivamente tutti i passaggi sono stati accettati per dimostrare l'uso corretto dell'autoiniettore. I partecipanti che hanno affrontato con la punta nera dell'autoiniettore per espellere l'ago dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza sono stati considerati senza successo poiché ciò potrebbe causare l'iniezione involontaria di epinefrina. Tutti i partecipanti sono stati segnati e cronometrati separatamente.
Altri nomi:
  • Epipen trainer®, Meridian Medical Technologies, Inc. Columbia, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di partecipanti che dimostrano correttamente l'uso dell'autoiniettore di epinefrina.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Il punteggio totale medio ottenuto dai partecipanti durante la dimostrazione dell'uso dell'autoiniettore di epinefrina
Tempo medio necessario per somministrare l'autoiniettore di epinefrina
Autoiniezione involontaria di autoiniettore nel pollice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arzu Bakirtas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Investigatore principale: Mustafa Arga, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Investigatore principale: Ferhat Catal, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Investigatore principale: Oksan Derinoz, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
  • Direttore dello studio: Sadik M Demirsoy, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
  • Direttore dello studio: Ipek Turktas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 232-05/25/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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