Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Degarelix hos taiwanske patienter med prostatakræft

27. marts 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-registreringsforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix en-måneders doseringsregime hos taiwanske patienter med prostatakræft, der kræver androgenablationsterapi

Et fase III-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​degarelix en-måneders depot hos taiwanske patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Har en histologisk bekræftet prostatakræft
  • Har en screening serum testosteron over 1,5 ng/ml
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på ≤ 2
  • Har en screenings-PSA-værdi på ≥2 ng/ml
  • Har en forventet levetid på mindst 168 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere hormonbehandling
  • Er i øjeblikket behandlet med 5-α-reduktasehæmmer
  • Har en historie med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
  • Anses for at være en kandidat til kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Har haft kræft inden for de sidste fem år undtagen prostatacancer og kirurgisk fjernet basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Har en klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer) eller enhver anden tilstand, inklusive alkohol- eller stofmisbrug, som kan forstyrre forsøgsdeltagelsen, eller som kan påvirke afslutningen af ​​forsøget som vurderet af investigator
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøg eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Degarelix
Medicin: Degarelix
Degarelix blev givet som subkutane (s.c.) injektioner med en startdosis på 240 mg efterfulgt en måned senere af en vedligeholdelsesdosis på 80 mg. Vedligeholdelsesdoseringen blev gentaget i yderligere 5 måneder (samlet behandlingsperiode var 168 dage).
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
  • degarelix acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for deltagere med testosteron på kastratniveau <= 0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 168
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 168
Kaplan-Meier estimater af den kumulative sandsynlighed for testosteronniveauer under kastratniveau (<= 0,5 ng/mL) fra dag 28 til dag 168 og det tilhørende tosidede 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på log-log transformation, Greenwood's formel og asymptotisk maksimum sandsynlighedsteori. Det primære mål blev opfyldt, hvis den nedre grænse for denne tosidede 95% CI var ≥90%. Definitionen af ​​det primære endepunkt var den kumulative sandsynlighed for dag 28 til dag 168 for testosteronniveauer under kastratniveauer (≤0,5 ng/ml). Kun patienter med en testosteronværdi på dag 28 og efter blev inkluderet i denne analyse. Patienter, der ikke oplevede en testosteronundertrykkelse (≤0,5 ng/ml), blev censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige testosteronmåling. Resultaterne af det fulde analysesæt (FAS) blev betragtet som primære, hvorimod den tilsvarende analyse pr. protokol (PP) fungerede som følsomhedsanalyse.
Fra dag 28 til dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med testosteron på kastratniveau (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Andel af deltagere med testosteron på kastratniveau (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
Dag 3
Procentvis ændring i serumprostataspecifikt antigenniveau (PSA) fra baseline (dag 0) til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Procentvis ændring i serum prostata-specifikt antigen (PSA-niveauer fra baseline (dag 0) til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Kumulativ sandsynlighed for ingen PSA-fejl
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168
Tiden til PSA-svigt blev defineret som dagene fra første dosering (planlagte forsøgsdage), hvor en stigning i serum-PSA på ≥50 % fra nadir og mindst 5 ng/ml målt ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst to ugers mellemrum blev noteret. Anden gang var tidspunktet for opfyldelse af kriteriet. Kaplan-Meier-estimatet og tilhørende 95 % CI blev givet.
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for deltagere med testosteron på kastratniveau <= 0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 168 - følsomhedsanalyse
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 168
Kaplan-Meier estimater af den kumulative sandsynlighed for testosteronniveauer under kastratniveau (<= 0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 168 og den tilhørende tosidede 95 % CI var baseret på log-log transformation, Greenwoods formel og asymptotisk maksimal sandsynlighedsteori. Det primære mål blev opfyldt, hvis den nedre grænse for denne tosidede 95% CI var ≥90%. Definitionen af ​​det primære endepunkt var den kumulative sandsynlighed for dag 28 til dag 168 for testosteronniveauer under kastratniveauer (≤0,5 ng/ml). Kun patienter med en testosteronværdi på dag 28 og efter blev inkluderet i denne analyse. Patienter, der ikke oplevede en testosteronundertrykkelse (≤0,5 ng/ml), blev censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige testosteronmåling. FAS-analyseresultaterne blev betragtet som primære, hvorimod den tilsvarende PP-analyse fungerede som følsomhedsanalyse.
Fra dag 28 til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE200486 CS43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger