Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Degarelix bei taiwanesischen Patienten mit Prostatakrebs

27. März 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Registrierungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Dosierungsschemas von Degarelix bei taiwanesischen Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Degarelix-Depots bei taiwanesischen Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Hat einen histologisch bestätigten Prostatakrebs
  • Hat einen Screening-Serum-Testosteronwert über 1,5 ng/ml
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von ≤ 2
  • Hat einen Screening-PSA-Wert von ≥2 ng/ml
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 168 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Hormontherapie
  • Wird derzeit mit einem 5-α-Reduktasehemmer behandelt
  • Hat in der Vergangenheit schweres unbehandeltes Asthma, anaphylaktische Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme
  • Gilt als Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Hatte in den letzten fünf Jahren Krebs, mit Ausnahme von Prostatakrebs und operativ entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat eine klinisch bedeutsame Störung (außer Prostatakrebs) oder eine andere Erkrankung, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  • Hat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass dies möglicherweise das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Degarelix
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix wurde als subkutane (s.c.) Injektion mit einer Anfangsdosis von 240 mg verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg einen Monat später. Die Erhaltungsdosis wurde weitere 5 Monate lang wiederholt (die gesamte Behandlungsdauer betrug 168 Tage).
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • Degarelixacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit Testosteron auf Kastrationsniveau <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 168
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 168
Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeit von Testosteronspiegeln unter dem Kastrationsniveau (<= 0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 168 und des damit verbundenen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) basierten auf der Log-Log-Transformation, Greenwood Formel und asymptotische Maximum-Likelihood-Theorie. Das primäre Ziel wurde erreicht, wenn die Untergrenze dieses zweiseitigen 95 %-KI ≥ 90 % betrug. Die Definition des primären Endpunkts war die kumulative Wahrscheinlichkeit von Tag 28 bis Tag 168, dass der Testosteronspiegel unter dem Kastrationsspiegel (≤ 0,5 ng/ml) lag. In diese Analyse wurden nur Patienten mit einem Testosteronwert am 28. Tag und danach einbezogen. Patienten, bei denen keine Testosteronunterdrückung auftrat (≤ 0,5 ng/ml), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Testosteronmessung zensiert. Die Ergebnisse des vollständigen Analysesatzes (FAS) wurden als primär betrachtet, während die entsprechende Per-Protokoll-Analyse (PP) als Sensitivitätsanalyse diente.
Von Tag 28 bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Testosteron auf Kastrationsniveau (<= 0,5 ng/ml) am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Anteil der Teilnehmer mit Testosteron auf Kastrationsniveau (<= 0,5 ng/ml) an Tag 3
Tag 3
Prozentuale Änderung der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Prozentuale Änderung des prostataspezifischen Antigens im Serum (PSA-Spiegel) vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum 28. Tag
Von Tag 0 bis Tag 28
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass kein PSA-Versagen auftritt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 112, Tag 140, Tag 168
Die Zeit bis zum PSA-Versagen wurde als die Tage ab der ersten Dosierung (geplante Versuchstage) definiert, an denen ein Anstieg des Serum-PSA um ≥ 50 % vom Nadir und mindestens 5 ng/ml gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen festgestellt wurde. Der zweite Anlass war der Zeitpunkt der Erfüllung des Kriteriums. Es wurden die Kaplan-Meier-Schätzung und das zugehörige 95 %-KI bereitgestellt.
Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 112, Tag 140, Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit Testosteron auf Kastrationsniveau <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 168 – Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 168
Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeit von Testosteronspiegeln unterhalb des Kastrationsniveaus (<= 0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 168 und des damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierten auf der Log-Log-Transformation, der Greenwood-Formel und der Asymptotik Maximum-Likelihood-Theorie. Das primäre Ziel wurde erreicht, wenn die Untergrenze dieses zweiseitigen 95 %-KI ≥ 90 % betrug. Die Definition des primären Endpunkts war die kumulative Wahrscheinlichkeit von Tag 28 bis Tag 168, dass der Testosteronspiegel unter dem Kastrationsspiegel (≤ 0,5 ng/ml) lag. In diese Analyse wurden nur Patienten mit einem Testosteronwert am 28. Tag und danach einbezogen. Patienten, bei denen keine Testosteronunterdrückung auftrat (≤ 0,5 ng/ml), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Testosteronmessung zensiert. Die Ergebnisse der FAS-Analyse wurden als primär angesehen, während die entsprechende PP-Analyse als Sensitivitätsanalyse diente.
Von Tag 28 bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE200486 CS43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten